污染控制:无菌医疗器械生产中这根硬骨头,其实不难啃!
[2023-12-15]

1.无菌医疗器械不仅有高标准,更有严要求!

绝大部分的无菌医疗器械都直接与人体接触,有的甚至植入或介入人体组织、骨或血液,而且大多属于高风险医疗器械。因此,无菌医疗器械不仅被要求化学性能、物理机械性能和生物相容性应符合相关产品标准,而且必须保证产品无菌、无热原、颗粒污染不超过污染指标。

无菌医疗器械由经过确认的灭菌工艺进行灭菌,各种灭菌方法均可杀灭微生物,但灭菌后的医疗器械不再加工,但微生物体、碎片及代谢产物(细菌内毒素等)仍存在,并进入人体产生不良反应(热原反应)。

 

2.无菌医疗器械生产过程,应最大限度控制污染!

在无菌医疗器械的生产过程中,特别是在初始包装之前,产品暴露在人、空气环境、原(辅)材三大污染源中。颗粒和微生物大量而广泛地存在,随时都有污染的可能。在目前的无菌医疗器械生产企业中,大部分自动化程度较低,主要依靠人工操作,在人员密集的情况下,洁净室(区)的污染是不可避免的。

虽然无菌医疗器械的生产过程要求避免污染,生产过程必须在洁净室(区)中进行,但这种洁净室(区)是指将颗粒和微生物控制在一定限度内而不是无菌无尘

因此,为确保无菌医疗器械的安全有效使用,生产企业应该控制生产过程和相关质量活动目的是最大限度地控制和减少颗粒物污染,严格控制无菌医疗器械灭菌前的初始污染菌数,将可能的污染降至最低。

 

3.无菌医疗器械的生产污染控制,这些方法值得一试!

无菌医疗器械生产洁净室(区)污染的控制主要是微生物和颗粒的控制。

首先,应抓住根本、追根溯源,污染的控制从污染源的控制开始,如大气中的污染物、人体上的粉尘、人体表面的杂物、呼吸道飞沫、微生物、物料、空气净化系统等,都是洁净室(区)要控制的主要污染源;

同时,必须控制颗粒和微生物的扩散,有效降低洁净室(区)污染物浓度。

此外,还需要合理安排工艺流程和工艺布置,避免交叉污染。如净化装置的设计、生产设备的选择、加工工艺的制定、初始包装材料的选择、操作人员的培训等都是减少污染的有效途径,生产企业必须高度重视。

 

4.观点总结

根据《医疗器械生产质量管理规范》要求:无菌医疗器械生产企业应建立不同级别生产洁净环境,严格控制原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等,将微生物污染控制至标准规定的可接受水平。

 

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