不懂就问:创新医疗器械特别审查程序,特别在哪?
[2023-12-14]

我国创新医疗器械特别审查程序相关法规已于2018年发布,然而仍有不少制造商对创新医疗器械申报一知半解。本期通过5个常见共性问题的答疑,便于各位快速全面高效掌握相关知识点。

 

 问1:创新医疗器械申报从哪来? 

:自2014年起,依托新技术的医疗器械纷纷涌现,为广大患者带来医疗获益;

为鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,国家药监局于2015年发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》;

2017年发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,同年发布《创新医疗器械特别审查程序》;

2018年接连发布《创新医疗器械特别审查程序》的修订稿及编写指南,为创新医疗器械的发展提供坚实的保障。

 

问2:哪些医疗器械可以申请创新医疗器械?

:申请创新医疗器械的产品必须具备以下三项条件:

☑ 注册申请人需拥有中国发明专利权或其使用权,而且该专利的授权不超过5年;或者注册申请人所申请的发明专利已公开处于专利审查阶段,国家知识产权局出具专利查新报告,说明该专利具有创新性;

☑ 该医疗器械的研发已经完成,产品的安全有效性已经得到一定程度的确认;

☑ 该医疗器械属于国内首创,并具有显著的临床应用价值

 

问3:创新医疗器械审评需提交哪些资料? 

首先,需注意区分的是:三类创新医疗器械由国家局进行审评;二类创新医疗器械由各个省局进行评审。

其次,申请需填写《创新医疗器械特别审查申请表》,并应提交以下一系列资料(见图)↓

 

此外,境外申请人还需提交:委托人或境内代理人委托书,代理人或申请人在中国境内办事机构的承诺书及代理人营业执照,或申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

 

问4获得创新医疗器械批件是否就可以产品上市销售呢?

:不是。获得创新医疗器械批件仅代表:审评部门已认可该医疗器械具有创新性,在注册申报过程中会由专人负责沟通辅导,可享受优先审评,加快获得注册证的速度,并非“不需要开展注册申报”。

 

 问5:创新医疗器械申请对企业有什么好处? 

:如果获得创新医疗器械批件,国家药监部门会有专人负责辅导该产品的注册审评过程,可以少走不少申报中的弯路,另外审评过程中可享受到优先审评、优先体考、优先审批。

此外如果最终顺利拿下医疗器械注册证书,让公司与品牌的声誉和企业融资估值都受益良多。

 

创新器械虽好,但难度也不小

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