欧洲当地时间2023年12月6日，欧盟委员会发布（EU）2023/2713号法规，旨在指定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室（EURL）。

值得注意的是：此次发布的是REGULATION法规级别，意味着效力高且必须执行。

 

根据IVDR法规要求：Class D类体外诊断器械产品必须由欧盟参考实验室进行性能验证和批量测试。

 

法规生效与强制实施时间

该法规将在《欧盟官方公报》上发表第三天后开始生效，自2024年10月1日起适用。

 

法规指定欧盟参考实验室的4类产品

·检测或定量肝炎或逆转录病毒感染标志物体外诊断试剂的欧盟参考实验室；

·检测或定量疱疹病毒感染标志物体外诊断试剂的欧盟参考实验室；

·检测或定量细菌病原体感染标志物体外诊断试剂的欧盟参考实验室；

·检测或定量呼吸道病毒标志物体外诊断试剂的欧盟参考实验室。

 

法规指定为欧盟参考实验室的名录

·德国Paul-Ehrlich-Institut（PEI）实验室；

·西班牙Instituto de Salud Carlos III（卡洛斯三世实验室）；

·西班牙Servicio Madrileño de Salud公共卫生诊所；

·Hospital Gregorio Marañón医院-西班牙；

·Hospital Universitario la Paz医院-西班牙；

·Hospital Universitario Ramón y Cajal医院-西班牙。

 

欧盟已发布通用规范指南（Common Specification，简称CS指南）的产品

·检测ABO、Rh、Kell、Duffy、Kidd血型系统中血型抗原的器械通用规范。

·检测或量化人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染标志物的器械通用规范。

·检测或量化人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 (HTLV) 感染标志物的器械通用规范。

·检测或量化丙型肝炎病毒 (HCV) 感染标志物的器械通用规范。

·检测或量化乙型肝炎病毒 (HBV) 感染标志物的器械通用规范。

·检测或量化丁型肝炎病毒 (HDV) 感染标志物的器械通用规范。

·检测或量化严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染标志物的器械通用规范。

·检测梅毒螺旋体感染标志物的器械通用规范。

 

剧透→久顺已同德国Paul-Ehrlich-Institut（简称PEI）、西班牙Instituto de Salud Carlos III（简称卡洛斯三世）建立联络与合作关系，可联络久顺企管开展IVDR CE注册。

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