又传510(k)喜报，82天快速过审!     

又双叒传喜讯→久顺企管辅导江苏某企业的“一次性内窥镜双极”成功获批有源二类医疗器械FDA 510(k)，仅用时82天便超前高效完成审核。

此次审批可谓难度高、挑战大，由于该产品型号结构众多，需寻找一款或多款等同器械与之匹配，更涉及动物组织实验（热损伤）、多项复杂的生物相容性实验。

辅导过程中，久顺凭借丰厚经验为申请企业确定最为保险的检测方案。

同时，久顺与FDA审核部门时刻保持良性沟通，交互式审核过程中，屡屡与FDA评审部门电话沟通并修订技术文件，最终FDA认可通过了全部技术文件和检测方案，并且未提出任何重大不符合项、无重大发补顺利通过审批！

此外，久顺灵活运用FDA推行的e-Star资料申报方式，为申请企业提供高效的资料申报咨询服务。

最近，久顺已连连收到喜报，涵盖：欧盟MDR\IVDR CE、美国FDA510(k)、英国UKCA、中国NMPA、MDSAP、ISO13485等国际国内证书或过审，足以展现久顺扎实高效的注册服务实力！

 

 

快 / 好 / 省，FDA合规的"三好学生"!

久顺企管此次辅导国内医疗器械企业，以超快速、零负担、低成本完成传统510(k)申请，不折不扣地诠释了快\好\省的真正含义！

快>> 传统510(k)的审核时间为90天，但本次久顺完成整个项目仅用时82天，比官方时间还提前8天。

好>> 久顺技术团队，提供传统510K适用性的专业评估，久顺企管为客户量身打造零负担510K文档，使客户全过程毫无压力、轻松过审！

久顺企管主打“陪伴”式服务，是企业合规旅程中值得信赖的好伙伴，不仅为企业出谋划策，更为企业合规道路保驾护航！

省>> 根据2024财年收费标准，小微企业仍可享受优惠福利。

久顺企管提供一站式全程服务，可辅导企业完成小微企业申请。

 

>>【久顺企管集团】是您FDA注册明智之选,近30年全球合规技术服务专家\资深美代,美国\荷兰\英国\中国均设公司,成员超80%本科\硕士\博士比例,海外留学经验,无障碍英语口语和书面交流,一站式高效率FDA合规服务:法规符合性咨询及培训\证书获取\QSR820体系建立维护\FDA验厂咨询\美国授权代表等。

具体优势服务项目有：

1.FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态；

2.邓白氏码查询、激活获取；

3.产品分类、产品代码的查询配对；

4.申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

5.GUDID数据库录入医疗器械关键信息。