遍地开花!久顺助力企业喜获国内进口二类医疗器械证书
[2023-12-05]

喜报再次传来→久顺企管辅导香港某企业成功取得:“荧光免疫分析仪产品进口二类医疗器械注册证书。

该获证产品适用范围/预期用途为:基于抗原-抗体反应以及荧光免疫分析原理,与本公司配套检测试剂共同使用,临床上用于定性检测来源于血清、血浆和鼻咽拭子中的被分析物,包括病原体项目。

 

产品注册申报过程中,久顺提供了全套的注册资料编写服务,始终秉持细致严苛、高质高效、尽心尽责的工作态度与追求,快速响应客户注册需求,及时为客户耐心解疑答惑,指导明确注册方向,科学系统梳理产品申报所适用的法规与指导文件,重点关注历年相关的强制性标准与注册审查指导原则,精准攻克了临床性能研究资料和软件研究资料等难题,不仅确保了注册申报资料的高度合规性,更是以最快速度助力产品成功引入国内市场。

 

该产品制造商愿景与实力不凡,其致力于成为疾病诊断的驱动力,并为未来的医疗保健解决方案带来革命性变化,而这源于其通过更快的疾病管理响应转变诊断格局的强烈愿景。

 

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