Class I医疗器械美国上市，制造商应注意...

由于对患者而言风险最低，Class I是最快进入美国市场的医疗器械类别，大部分Class I器械不受FDA上市前通知510(k)或上市前批准PMA的要求所约束。

Class I器械受FDA的一般控制，是适用于所有医疗器械的一系列控制措施，涉及：器械注册、掺假、品牌错误、维护记录和良好制造规范。

FDA已强制要求:所有医疗器械产品（包括Class I器械）向GUDID提交产品数据并包装上具有UDI载体。

 

ClassII医疗器械美国上市，制造商应注意...

大部分Class II医疗器械受到上市前通知510k或上市前批准PMA的要求约束。审查和批准510(k)申请通常需要90天，此后提交的申请将在FDA510k数据库中显示。

当制造商准备提交510(k)时，其必须向FDA提供书面证据，证明该器械等同于已获FDA批准的器械。

为证明所申请的医疗器械和市场已有医疗器械之间的等效性，应当对两种器械作对比，通常做法为测试，必要时为临床试验。

510k提交文件应考虑的有用输入，包括：文件化设计控制过程的细节、设计输入、预期用途和使用指示。

自2023年10月1日起，除豁免外，所有510(k)申请必须使用eSTAR（electronic Submission Template And Resource）在线递交。eSTAR更注重对实验/检测过程关注，申请人应对实验/检测过程更详细描述。

 

ClassIII医疗器械美国上市，制造商应注意...

由于Class III医疗器械的风险水平，FDA规定：一般和特殊控制（适用于I类和II类医疗器械）不足以确保此类器械的安全性和有效性。

上市前批准PMA，需使用数据驱动的收益/风险状况对器械进行高标准的研究，以证明其安全性和有效性。由于涉及的器械风险较高，所以相比510(k)，PMA需要提供更多信息。

而上述信息的获取，一般通过实验室测试和临床试验实现,需要临床试验数据并耗费大量的时间和资源。

 

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