环氧乙烷灭菌，凭借其经济、高效的特点，已成为无菌医疗器械产品最为常用的灭菌方式。本期就带各位快速掌握：环氧乙烷灭菌要素的重要知识点。

 

1.如果把环氧乙烷灭菌的四要素打个比方：

环氧乙烷灭菌：利用环氧乙烷，由烷基取代不稳定氢原子，使蛋白质中活性基团如羟基、巯基、氨基、羧基形成不可逆的烷基化反应，从而阻碍蛋白质新陈代谢，使其失去活性已达到灭菌效果。

环氯乙烷反应时必须有水蒸汽，由此可引出环氧乙烷灭菌的四大要素：温度、湿度、浓度、时间，以及次要因素：真空度、产品材质、产品包装、产品结构、微生物负载、装载。

为让各位更生动形象好记地掌握四大要素，我们把环氧乙烷灭菌比喻为网络游戏中常用的法术技能，那么：浓度就是法术强度；温度和湿度就是法术穿透；时间就是施法时间；真空度、产品包装、产品结构、装载是法术抗性；微生物负载是施法对象。

而在该魔法中最重要的影响因素是：比作法术穿透的温度。

 

2.温度对灭菌效果的影响：

·灭菌速度与温度成正比；

·对于孢子：每提高10℃，死亡率加倍提高；

·环氧乙烷灭菌的常用温度区间：38℃-60℃。超过60℃，环氧乙烷会出现聚合现象；

 

3.湿度对灭菌效果的影响：

·值得注意的是该湿度指的是相对湿度；

·微生物自身的干燥程度及灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的作用均产生影响；

·相对湿度过低或过高都会影响灭菌效果，一般控制在30%-80%RH内。

 

4.灭菌时间对灭菌效果的影响：

时间关系到灭菌效果的评价，以灭菌后产品中微生物存活概率作评价，同样条件下(气体浓度、温度、相对湿度)，灭菌时间越长，产品中微生物存活概率越小，灭菌效果就更好。然而，不能因为追求灭菌效果而任意延长灭菌时间，因为灭菌时间过长会影响到解析和残留。

 

5.浓度控制的常规方法：

·压力控制：相对更准确；

·重量控制：相对更简单。

实际工作中，使用压力控制和重量控制进行复核。

 

6.次要因素对灭菌效果的影响：

·真空度：有利于灭菌的效果。

·产品材质：关系到解析和残留。

·产品包装：关系到灭菌的效果、解析和残留。

·产品结构：关系到灭菌的效果、解析和残留。

·微生物负载：关系到灭菌的效果。

·装载：关系到灭菌的效果。

 

7.总结与提示

根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，无菌医疗器械生产企业应建立不同级别的生产洁净环境，严格控制原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等，将微生物污染控制至标准规定的可接受水平。

可见，无菌医疗器械并非要求绝对意义的无菌，而是将微生物存活概率减少至10^-6 。而在质量管理体系中，已针对灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序，形成明文规定和要求。

 

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