久顺再添MDR CE成功辅导案例！

近日，久顺辅导上海企业获得IIb类生命体征监护仪的MDR CE证书（由TÜV南德签发）。此次认证审核成功的产品为风险较高级别的IIb类，充分验证了久顺于监护仪领域的高水准的合规经验与能力。

久顺历来与该企业保持着长期高效的合作衔接，本次MDR CE审核延续精诚合作、高度沟通，久顺以专业精湛的品质完成了系列CE注册服务：编写技术文档、临床评估文件、上市后监管计划、可用性测试计划等，此次获证成功进一步夯实了久顺与该企业的合作关系。

此次认证审核过程中，久顺也与公告机构TÜV南德建立了深入无缝的对接与沟通，TÜV南德给与迅捷缜密的审核反馈，不仅大大加速产品市场准入时间，更为该CE证书注入极高的含金量。

欧盟MDR新法规有哪些办证要求？

·I类产品：采取符合性声明路径出口，由欧代在欧代所在国完成产品注册，从而取得CE注册证书；

·I类以上产品：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III类，需要由公告机构审核和发证，取得ISO13485证书和CE证书。

 

 

关于MDR CE证书久顺能为您做什么？

·I类产品：需按照符合性声明路径出口，久顺于欧盟成员国设有具备近20历史的欧盟授权代表公司LOTUS NL B.V.，可为您提供一站式欧盟授权代表、MDR技术文档编写、欧盟CE注册等服务。

·I类以上产品：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III类，作为成立近30年的医疗器械老牌咨询公司，久顺专注为医疗器械制造商提供精湛的ISO13485体系服务、欧盟MDR技术文档编写、欧盟授权代表、SRN申请、UDI申请、欧盟数据库上传等服务。

 

 

成功案例才是最有力的代言！

(篇幅有限,仅展示部分MDR与IVDR成功案例)

☑助力浙江海翔药业取得Is类灭菌CE-MDR证书；

☑助力台衡精密测控获得I类测量CE-MDR证书；

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑辅导杭州某生物企业成功通过Is类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；

☑助力稳健医疗顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)...