一、自我测试(Self-testing)的特别监管要求

1.标签和使用说明（Labelling and IFU）

·名称应当清晰表达

自我测试器械的名称不得表明制造商规定的预期用途以外的其他用途。因此，该类器械必须被清晰准确地命名。示例：针对12岁及以上人群的冠状病毒检测，不得被称为：针对所有年龄组的冠状病毒检测，因为它不适用于所有年龄组。

·标签和使用说明书应当带有特定信息

根据IVDR要求，自我测试器械的标签和使用说明书必须注明以下信息：

A.开展测试所需的样本类型（如血液、尿液或唾液）；

B.为保证正常效用，测试需要的额外材料；

C.联系方式 ，便于获取进一步的建议和帮助。

 

2.可用性研究

该要求同样适用于使用说明书：

·让用户能够使用器械，并理解器械所产生结果的充足信息；

·非专业医疗人员可理解的预期目的；

·非专业医疗人员可理解的结果解读；

·根据检测结果所采取的行动信息，例：干预（如隔离）、建议行动（避免某些过敏原）或出院（检测结果为阴性）；

·限制信息，例：年龄、性别、月经、感染、锻炼、禁食、饮食或服药。

 

3.分 类

根据IVDR法规分类依据，自我测试器械属于C类，但以下情况除外（属于B类）：

·妊娠测试；

·生育能力测试；

·胆固醇测试；

·尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的检测。

 

4.临床性能研究

临床性能研究计划中，制造商必须提供临床性能研究地点、涉及非专业人员数量等信息，以证明非专业人员可从测试结果中得出正确的结论。

 

 

二、即时检测(Ponit of Care Testing,POCT)的特别监管要求

参照美国临床和实验室标准协会CLSI相关指南：

 

 

 

三、久顺IVDR合规技巧分享

久顺企管已承接多家国内企业的即时检测/自我测试IVDR申请，在审核过程中累积成功经验，特与各位分享以下技巧，有助于完成即时检测/自我测试IVDR合格评定。

 

技巧1：明确预期目的

性能评估需明确预期目的，器械是用于检测生物标志物或用于排除生物标志物，两者有显著的区别。

 

技巧2：特别关注可用性研究

即时检测/自我测试的可用性研究应作为优先事项。

许多自我测试和即时检测需要在指导后才能被正确使用，因此需要良好的使用说明和必要时的培训后，才能被安全有效地使用。这意味着：制造商应特别注意确保使用说明书的可读性，还应考虑到器械是被非专业人员和/或在预期环境中使用。

对此，制造商应遵循IEC 62366-1中描述的可用性工程。

 

技巧3：分析与管理风险

·自我测试具有更高的可预见滥用可能性；

·在未预料的情况或地点使用器械使器械具有高风险；

·在某些情况下，即时检测的用户群体可能发生变化，例:护士、老年人、护理人员、药房助理。

√ 制造商必须系统地分析和管理上述风险，并将其记录在风险管理文件中。

 

技巧4：检查是否可以将多个试剂盒作为一组进行评估

如果可比器械的使用场景明显重叠，制造商应检查是否可以将多个器械合并为一项可用性研究，但需注意：决定哪些器械可以组合，哪些器械必须单独测试，是一大难题。

因此，请确保：场景确实相同且相应预期目的不会在使用场景中导致任何进一步的风险。

示例：如果制造商提供几种不同的侧流测试作为过敏测试，并且它们都具有相同的测试原理和测试程序，如果用户组和使用环境具有相同的基本特征，则使用场景相同并且可以对几种器械的通用器械组进行评估。

 

 

四、总 结

自我测试和即时检测的制造商应该高度关注可用性；附加信息（尤其是使用说明）也应被所有预期用户所理解。

也正因此，制造商必须在早期阶段和所需范围内规划可用性研究。

 

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