一、指南基本概况

欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布一份专门针对医疗器械软件与硬件组合的指南。根据该指南，大约25%的医疗器械包含医疗器械软件或是独立的医疗器械软件系统。这种激增的现象在较大程度上归因于智能手机和可穿戴技术的应用，这些技术的发展极大改变了患者和医疗保健专业人员与医疗数据的交互方式。

正如MDCG所作的进一步解释，为使医疗器械软件正常工作，其通常需要与硬件或硬件组件(如传感器)集成，以提供必要的输入数据。可穿戴技术，如智能手表、手环和虚拟/增强现实眼镜，通常依赖于这种协同作用。这些可穿戴设备从硬件组件(包括传感器和摄像头)收集数据，这些数据将反馈传送到各种医疗器械软件平台，包括专门的医疗器械软件应用程序。该指南还强调，其中某些传感器或硬件组件是主流消费电子产品的固有部件，起初与医疗保健领域并无关联。

医疗器械软件与硬件或硬件组件之间的联系，引发了分类、监管路径、合格评定等问题。

 

 

 二、医疗器械软件和硬件组件的相互作用 

许多医疗器械软件应用程序通过处理来自硬件组件的数据，生成诊断或治疗信息，这些组件可以充当医疗器械软件的输入源和控件。

此类应用程序通常需要计算平台和能源，通常由智能手机等设备提供，这些应用程序的有效性取决于其配对硬件组件的性能、准确性和可靠性。

为更清晰说明软件与硬件的作用关系，该指南提供了方案作为示例↓

 

场景A

植入传感器的皮肤贴片，如果其硬件和医疗器械软件应用程序来自同一制造商，那么在购买补丁后，用户可以将医疗器械软件应用程序下载至智能手机。该应用程序处理来自贴片传感器的数据，提供生理参数的数据，这些数据可以同医疗保健专业人员共享。

如果硬件和医疗器械软件应用程序来自不同的制造商，则过程大致相同，但兼容性和数据共享动态可能会有所不同。

 

场景B

可穿戴器械，例如带有嵌入式传感器的手表，其过程相似。

如果可穿戴设备和应用程序来自同一制造商，用户可以在购买后下载或激活医疗器械软件应用程序。然后，应用程序处理来自可穿戴设备的生理数据。

然而，如果可穿戴设备和医疗器械软件应用有不同的制造商，用户可以选择从一系列医疗器械软件应用中下载，其兼容性、数据处理和共享机制可能因所选择的应用程序而有所差异。

 

 

 三、监管要求 

MDR第2条概述了医疗器械可以独立运行，也可以与其他器械或附件共同运行。

从前述场景可知，医疗器械软件及其配对的硬件组件都需要相互服务于医疗目的。

因此，如果将软件归类为医疗器械，制造商必须定义其医疗目的，并随后证明其符合MDR法规，包括：确保医疗器械软件和硬件之间的交互为安全有效，该类器械可通过多种方式进入市场:

1.硬件组件可作为医疗器械软件的附件；

2.硬件可以归类为医疗器械，作为系统的一部分，与另一个器械组合，或作为另一个器械的组成部分。

3.硬件可以是消费电子产品的固有部分，最初并非用于医疗目的。

 

 

四、不同市场定位的合规要求

·上述选项1和2将医疗器械软件和硬件视为医疗器械或附件。

因此，医疗器械软件制造商需要证明其MDR合规性，包括满足GSPR要求。

此外，制造商必须验证配对硬件的安全性、兼容性和互操作性。

如果硬件组件已符合MDR要求，那么医疗器械软件制造商可利用该遵从性进行验证。

 

·对于选项3，如果硬件不被视为医疗器械或配件，那么医疗器械软件制造商的责任是确保软件和硬件的组合功能（包括：监控、风险评估和缓解），以确保组合系统的安全性和性能。

 

 

五、观点总结

随着医疗器械软件和硬件的不断集成，掌握它们之间的相互依赖性、管理它们的监管环境均显得至关重要，这确保了该组合系统不仅满足其预期医疗目的，而且保持最高的安全性和有效性标准。

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