2023年11月13-16日，全球最大的综合性医疗展“德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会（MEDICA 2023）”盛大召开，该展会是中国医疗设备企业进军欧洲的最佳贸易平台，共有来自约70个国家和地区的5,513家公司参展，超1400家中国企业参展（2022年为600家），中国是仅次于德国的最大参展团体，占总参展商的25%以上。
值得关注的是，不少久顺客户在MEDICA参展期间多次收到欧盟采购商反馈：要求制造商按照欧盟最新MDR和IVDR法规，提供新法规下CE证书。
可见，代表着欧盟甚至全球医疗市场主流趋势的MEDICA，已释放出明确信号：对接欧盟新规，尽快完成从MDD、IVDD向MDR、IVDR的转换，是医疗器械出口欧盟现实且急需的硬性准入要求。
而近阶段，久顺也确实收到许多客户关于“欧盟新法规下办证要求”的咨询，借本期推文作统一解答。
一、欧盟新法规的基本概念
·欧盟新法规，是指医疗器械法规MDR(2017/745)和体外诊断法规IVDR(2017/746)。
·根据欧盟医疗器械法规MDR(2017/745)要求，将医疗器械分成：I、IIa、IIb、III类，而I类还包括：Is（I灭菌）、Im（I测量）、Ir（I可重复实验）。
·根据欧盟体外诊断法规IVDR(2017/746)的要求，将体外诊断分成：A、B、C、D类，而A类还包括：A类灭菌，B、C、D类包括专业版和自测版产品。
二、欧盟新法规的关键变化
·MDR CE：认证要求明显升级，在整合原指令的基础上，大幅提升医疗器械认证审核规范和限制，对企业申报材料和内部管理等提出更严格要求。
·IVDR CE：IVDD遗留器械制造商为维持其公告机构证书有效性开展监督审核时,公告机构需基于IVDR法规审核质量体系。持IVDD证书的A\B\自测类器械制造商,迎接公告机构监督审核前,如果未充分准备可能导致监督审核失败,进而影响IVDD证书的持续有效。
三、欧盟新法规下的办证要求
1.MDR法规要求
·I类产品：采取符合性声明路径出口，由欧代在欧代所在国完成产品注册，从而取得CE注册证书；
·I类以上产品：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III类，需要由公告机构审核和发证，取得ISO13485证书和CE证书。
2.IVDR法规要求
·A类产品：采取符合性声明路径出口，由欧代在欧代所在国完成产品注册，从而取得CE注册证书；
·A类以上产品：即A类灭菌，B、C和D类，需要由公告机构审核和发证，取得ISO13485证书和CE证书。
四、关于CE证书，久顺能为您做什么？
Made in China中国制造的医疗器械和体外诊断产品，凭借产品质量、价格和售后服务等综合性的强大优势，正越来越受到国外客户的推崇。进军欧盟这一医疗器械重要的蓝海市场，制造商需办理CE作为通行证！
→ 欢迎咨询久顺~可为您快速&高效办理欧盟新法规下MDR CE证书和IVDR CE证书，为您出海保驾护航！
1.欧盟MDR CE证书
I类产品：需按照符合性声明路径出口，久顺于欧盟成员国设有具备近20历史的欧盟授权代表公司LOTUS NL B.V.，可为您提供一站式欧盟授权代表、MDR技术文档编写、欧盟CE注册等服务。
I类以上产品：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III类，作为成立近30年的医疗器械老牌咨询公司，久顺专注为医疗器械制造商提供精湛的ISO13485体系服务、欧盟MDR技术文档编写、欧盟授权代表、SRN申请、UDI申请、欧盟数据库上传等服务。
2.欧盟IVDR CE证书
A类产品：需按照符合性声明路径出口，久顺于欧盟成员国设有具备近20历史的欧盟授权代表公司LOTUS NL B.V.，可为您提供一站式欧盟授权代表、MDR技术文档编写、欧盟CE注册等服务。
A类以上产品：即A类灭菌，B、C和D类，作为成立近30年的医疗器械老牌咨询公司，久顺专注为医疗器械制造商提供精湛的ISO13485体系服务、欧盟MDR技术文档编写、欧盟授权代表、SRN申请、UDI申请、欧盟数据库上传等服务。
注：久顺是行业内少有、配置专业IVDR技术团队的企业。
3.案例是最有力的代言（篇幅有限，仅展示部分MDR与IVDR成功案例）
☑ 成功辅导优思达生物获得由TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证证书（10项产品），提供13485体系+IVDR辅导(CE技术文档辅导)、欧代等关键性合规服务；
☑ 助力浙江海翔药业取得Is类灭菌产品CE-MDR证书；
☑ 助力台衡精密测控获得I类可测量产品CE-MDR证书；
☑ 辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；
☑ 辅导杭州某生物企业成功通过Is类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；
☑ 助力稳健医疗顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；
☑ 辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书。
