美国食品和药物管理局认为这是一级召回，为最严重的召回，使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

 

召回产品信息：

·产品名称:McGRATH MAC视频喉镜

·产品代码:请参阅调用数据库条目

·货号:301-000-000

·发行日期:2019年7月5日至2022年7月14日

·在美国召回的设备:5709台

·公司发起日期:2023年9月28日

 

设备使用：

McGRATH MAC视频喉镜是一种由经过培训并获得许可的人员在医疗程序(通常是喉镜检查)中用于观察声带的工具。该设备包含一个光源(LED)和微型摄像机(相机)，用于在医疗过程中观察喉部。

 

召回原因：

Covidien LLC正在召回McGRATH MAC视频喉镜，以废除未经授权的第三方非法出售的被盗缺陷型号。这些本来将销毁的喉镜在社交媒体平台上被出售。

盗窃被发现后，一些设备已被找回，FaceBook Marketplace上的一个待售帖子已被撤下。但是，这些设备分布地点尚不可知。

该设备尚未收到问题投诉。该公司表示，在该问题上未发生伤亡报告。

因为该批产品是从预期废料中偷取，公司并不知道所有的缺陷和故障模式。因此，该产品不能被排除可能导致气道支持不足、心肺停止和死亡的主要故障模式。处于较高风险的亚人群，包括具有较高代谢率、较低肺储备的人群--儿科患者、孕妇、肥胖患者和危重患者。

 

来源:  FDA网站

编辑：久顺企管