2023年1月1日，上海市医疗器械注册电子申报系统上线，器审中心在受理注册申报资料前对延续注册进行形式审查，发现注册申报资料中存在一些较为普遍的问题。为了帮助医疗器械注册人进一步提升申报资料质量，下面将对形式审查中的共性问题进行分析汇总以供参考。

延续注册形式审查的常见问题：

1. 基本审查问题：未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请。

2. 总体审查问题：未提交授权人委托书。

3. 产品技术要求相关的问题：

1）未提交word版产品技术要求。

2）未提交原医疗器械注册证及其附件——产品技术要求的复印件。

3）未提交历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件如生产地址变更文件、产品技术要求变更文件等。

4）产品技术要求存在变更，未提交变更批件，如已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册资料前已获得原审批部门批准的变更注册(备案)文件及其附件的复印件。

 

来源: 上海器审

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