近日，欧盟公布“公告机构认证与申请的调查结果”（数据截止2023年6月30日）。

截至今年6月，共计有10家公告机构被指定获得IVDR审核资质，以下解读IVDR申请及证书颁发变化情况。 

 

1.IVDR整体的申请提交与证书颁发情况

类型	截止2023年3月	截止2023年6月
IVDR申请提交数量	950	1155
IVDR证书颁发数量	331	500

 ·截止2023年6月，公告机构共收到1155份IVDR申请，共计颁发500张IVDR证书；

·2023年4-6月新增递交205份IVDR申请、新增颁发169张IVDR证书。

·对比3月份调查数据，4-6月证书颁发数量增幅（51%）较为明显。

 

2.D类产品的申请及证书数量

类型	截止2023年6月 IVDR总体情况	截止2023年6月 D类产品	截止2023年6月 D类产品占比
IVDR申请提交	1155	231	20%
IVDR证书颁发	500	62	12%

 ·由数据对比可知，2023年4-6月新增颁发D类产品证书35张、增幅近130%。

 

 

3.申请材料的完整性

从公告机构的反馈情况得知，申请资料不完整的问题依然存在，且未得到明显改善。

有超过半数的公告机构反映申请资料的完整率不足50%。

 

4.获取证书的时间

证书颁发所需时间与以往调查结果相比，并无太大改变。

·IVDR质量管理体系证书颁发，60%即6家公告机构需要6-12个月，30%即3家公告机构需要13-18个月。

·IVDR质量管理体系证书与产品证书的颁发，则需要更久时间，50%即5家公告机构需要13-18个月，40%即4家机构需要19-24个月。

 

从以上数据不难看出，IVDR公告机构审批与证书颁发的效率有显著提升，合并考虑IVDD转向IVDR过渡时间的迫在眉睫，种种迹象都正释放积极信号：IVDR CE申请，该出发上路了！

 

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