1.什么是医疗器械单一审核程序？

MDSAP允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核，以满足多个监管辖区的要求。审核实施者是由参与其中的监管机构所授权和认可的审核机构。

MDSAP是医疗设备制造商接受一次审核，以符合最多五个不同医疗设备市场的标准和监管要求的途径，五个市场所属国家为：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。

 

2.为什么要开发MDSAP？

MDSAP被开发的目的在于：

·实现对医疗器械制造商质量管理体系适当的监管，并最大限度减轻行业监管负担；

·在尊重各机构主权的同时，通过监管机构之间的工作共享和相互接受，促进更有效、更灵活地使用监管资源；

·从长远来看，促进以国际标准和最佳实践为基础，全球范围内更加协调的监管方法和技术要求；

·通过标准化，促进监管项目的一致性、可预测性和透明度；

 

3.ISO13485与MDSAP有哪些不同和相同？

ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；

ISO13485是标准，MDSAP除ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

ISO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。

 

4.MDSAP证书的作用是什么？

MDSAP证书证明：证书中列出的设备已根据其所列范围的所列标准完成审核并符合相应要求，包括特定司法管辖区的监管要求。

 

5.各参与国对MDSAP的认可范围是什么？

美 国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)。
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
巴 西：对三类和四类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)。
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。
日 本：对II类、III类、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

 

6.MDSAP由哪些监管机构参与？有什么扩展计划？

MDSAP由来自澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、巴西国家卫生药品管理局（ANVISA）、加拿大卫生部、日本MHLW/PMDA和美国食品和药物管理局（FDA）的代表所开发，所有参与MDSAP的监管机构都是该项目的平等合作伙伴。

其他监管机构可能最终决定参与MDSAP，并成为该项目的积极参与者。例如：世界卫生组织（WHO）对体外诊断项目的资格预审、欧盟（EU）和英国药品和保健产品监管局（MHRA）作为MDSAP监管机构理事会（RAC）和主题专家（SME）工作组的官方观察员。

 

7.MDSAP是否增加针对制造商的要求？

不会。MDSAP旨在覆盖MDSAP参与方监管当局的现有要求，并未对ISO 13485的现有要求或参与方监管当局其他的国家特定要求，添加任何新要求。

 

8.制造商参与MDSAP的潜在好处是什么？

·单一审核可替代各参与方监管机构的多项单独的审核或检查，MDSAP由此减少了审核或检查的总数，并优化了审核活动时间和资源耗费。

· 作为长期目标，MDSAP将提高对第三方审核可靠性的信心，而更多的监管机构将加入MDSAP，其他监管机构将利用MDSAP提供的信息以限制额外审核的需要。

·部分参与方监管机构将MDSAP审核结果作为其检查的替代方案，用于处理医疗器械上市许可申请。

·医疗设备制造商可以在所有授权的审核机构中自由选择以开展审核。

·MDSAP有望通过以下方式提高审核结果的可预测性：

o提高审核机构认可标准；

o对审核机构的监管；

o使用标准的MDSAP审核方法；

o使用客观标准对任何不符合项进行分级，以描述该发现的重要性；

o审计结果报告使用标准模板；

o加入MDSAP被视为证明：制造商对产品质量与合规性的质量管理体系承诺。

 

9.制造商在MDSAP审核中面临的挑战有哪些？

·MDSAP审核依据需引用各参与国标准与法规；

·MDSAP审核涉及第三方机构认可、审核方法与审核任务、审核报告认可等多个程序；

·MDSAP的申请企业需同时满足ISO13485、各国家医疗器械质量管理体系法规和相关要求。

 

10.第一阶段和第二阶段的审核有什么区别？

“初始”审核也被称为“初始认证”审核，包括：第一阶段审核和第二阶段审核。

•第一阶段审核：包括文件审查、评估制造商为接受第二阶段审核所做准备情况。

•第二阶段审核：目的是确定ISO 13485所有适用的质量管理体系要求、参与方监管当局的所有其他适用监管要求，已得到有效实施。

 

11.MDSAP审核发生的频率如何？

根据为期三年的认证周期，参与MDSAP的医疗设备制造商每年都需要接受审核。

初始审核，也被称为“初始认证审核”，是对医疗设备制造商质量管理体系（QMS）的完整审核。

在初步审核之后，连续两年内每年开展一次部分监督审核。

该周期以一个完整的重新审核重新开始，也被称为第三年的“重新认证审核”。

特别审核、监管机构进行的审核、未公布的审核，是审核周期内任何时候都可能发生的特别审核。

 

12.制造商如何证明MDSAP的审核成功？

成功完成初步审核或重新审核后，审核机构将发布认证文件，包括对于ISO 13485、各司法管辖区作为审核标准的适用医疗器械法规的符合性声明。

 

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