*“坏”消息：年费缴纳仅剩1个多月，指定期限内未交费将被除名！

FDA的2024财年为2023年10月1日至2024年9月30日，财政年度现已开启。

 

1.2024财政年度注册费缴费截止时间为2023年12月31日，请各制造商在此日前完成缴费。

企业未及时完成FDA年度付费，导致的不良影响有：

·FDA官网将企业除名；

·企业已完成的豁免510K注册和510K注册将失效；

·FDA无法启动审查制造商所提交的申请和注册变更。

强烈建议：企业如后续希望保持正常出口美国的业务，应尽快提前完成缴纳年费、更新年度注册，并且委托专业机构进行操作。

 

2.企业申请FDA注册必须先完成邓白氏编码(DUNS)申请(邓白氏编码是美国境外企业在FDA注册时,FDA官方要求必须提供的企业信息之一)。

 

》 如需邓白氏编码注册，可联系具备丰富成功案例的久顺。

 

 

*“好”消息：2024财年，小微企业省钱福利延续！

本次公布的2024财年收费标准中，依旧延续了小微企业的优惠福利。以510(k)为例,小微企业收费为标准价的1/4,可省下高达1.6万多美金。

 

1.小微企业申请号的有效期限最高为1年，例如：企业已获得2023财年小微企业号，则有效期至2023年9月30日结束，从2023年10月1日0点开始，该小微企业申请号失效。

企业如仍需在2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）期间享受小微企业待遇，应当申请2024财政年度的小微企业号。

注意：小微企业申请号有效期，并非获得申请号之日起的1年内，而是无一例外的该财年的9月30日。

强烈建议：为使制造商享受到更长期充足的小微福利待遇，制造商应当尽早尽快申请小微企业。

 

2.美国对小微企业认可要求较为宽松，国内企业需符合的申请条件为：

企业及其分公司上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（$100 million），不限于美国企业，总收入包含：销售额、公司额外投资（期货、股票等）。

“不超过1亿美元（7亿多人民币）的总收入/销售额”，除国内部分大型或超大型企业外，基本均符合此项要求。

 

3.小微企业申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章，否则将申请失败。

以上难题，找久顺不用愁！久顺可提供一对一定制、一站式全程化小微企业申请服务：

· 为每位客户配备专业人员指导，根据企业实际情况制定合适的合规流程，保障企业精准符合小微企业申请要求；

· 直接对接FDA有关部门免除繁琐流程,提供线上申请和线下递交服务,为企业省去诸多中间环节,助力企业客户2-3周内完成小微企业申请(曾创造3天获批的惊人速度)。

 

成功申请案例展示（小微企业成功获批通知、资质申报英文盖章件，篇幅有限仅展示部分）：

当然，久顺企管的技术服务实力远不止此！

>> 【久顺企管集团】近30年全球合规技术专家、资深美代,荷兰\英国\美国\中国均设公司,超80%本科、硕士、博士比例+海外留学经验,无障碍英语口语和书面交流。服务项目涵盖:FDA法规符合性咨询及培训、证书获取、QSR820体系建立维护、验厂、510(K)\Pre-submission\De Novo分类请求的文件编制\递交\进度跟踪等。