导 读

多年来，美容器械一直处于医疗器械法规监管的边缘地带。欧盟MDR对于常见美容器械(即附录XVI所列无预期医疗用途产品)明确实施监管审查，然而，前述产品制造商的监管义务仍显得模糊不清。对此，欧盟委员会EC已发布系列法规(含1份问答文件)，澄清了非医疗用途产品需符合MDR的要求。

 

附录XVI描述欧盟MDR范围内6组无预期医疗用途的器械：

·隐形眼镜；

·植入物(例:乳房或轮廓植入物)；

·皮肤填充剂(例:透明质酸或羟基磷灰石钙)

·塑身器械(例:抽脂)；

·激光(例:用于皮肤表面修复或毛发去除)；

·大脑刺激(例:经颅刺激)。

欧盟委员会可随时在附录中添加新产品组，类似产品制造商应密切关注其修改情况。

 

 

 无预期医疗用途器械的过渡期影响因素 

欧盟附录XVI所列器械过渡期内，制造商需考虑：临床调查需求、对产品计划开展的重大更改、是否需要与公告机构合作等因素。相关器械制造商应该充分按照过渡时间表，立即开展工作，尤其是首次遵守MDR监管框架的制造商。

 

根据条例Regulations(EU) 2022/2346和Regulation (EU) 2023/1194，非医疗用途产品的过渡期限要求因多种因素而异，其中包括器械风险分类因素(分类规则参阅Regulations(EU) 2022/2347和MDR附录VIII)。

 

 

 无预期医疗用途器械的过渡期要求 

器械分类决定合格评定路径(即必须符合法规要求才能获得产品CE标志证书)。符合性评估路径可能包括临床调查或公告机构参与等步骤，这将为过渡期增加时长。其中，附录XVI产品的过渡期限主要取决于是否必须进行临床调查。

 

以下为：附录XVI产品过渡期时限及对应要求↓

 

 

然而，产品投放市场的时机尤为重要。欧盟监管机构希望制造商：随着过渡期临近，努力实现合规。例：如果产品需进行临床调查，并且厂商决定2024年12月至2027年12月期间将其投放市场，则临床调查必须已在进行中。

 

以下为：不同投放市场时间对应的符合性评估要求↓

 

 

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