力排众议:FDA决定不延长意见征询期,表明对LDT监管的决心!
[2023-11-03]

LDT试剂,FDA坚决收服!

近日,FDA更新信息:针对LDT实验室自建检测方法,重申拟议规则的意见提交截止日期维持不变,仍旧为2023年12月4日

拟议规则核心内容如下:

1. 由医学实验室生产的IVD,应被归类为IVD进行监管

2. 计划逐步取消对LDT的宽限(自由裁量),与其他IVD产品实行同等的监管方案。

此拟议规则一经发布,立刻在业内激起千层浪,若一旦确定,LDT将全面失去存在的合法性,原有运行秩序被推翻,纳入并适应新的FDA监管框架!

FDA此次更新的消息称:自10月3日公布LDTs拟议规则后,FDA已收到延长意见征询期的请求。在考虑这些请求和其他因素(包括:该主题相关公众意见的广泛背景以及快速推进带来的公共健康益处)之后,FDA决定继续进行标准的60天意见征询期

正如"拟议规则制定通知"中所声明,根据前述通知所述程序,必须在2023年12月4日前提交对拟议规则的意见至备审案件目录。

 

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