医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代化医疗器械管理制度，也是我国《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。

其中心思想在于：实现了产品注册证与生产许可证的解绑与分离，可谓真正的“分手快乐”；而作为医疗器械产品的“出品人”，注册人应当为研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。

分手快乐之后，随之而来的重点问题便是“怎样实现注册人与生产商之间的合作愉快？”，本期内容将给出答案。

 

注册人制度的积极意义

实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。

随着《医疗器械监督管理条例》（第739号令）的施行，注册人制度的全面实施，使得医疗器械生产组织形式更加多样化，尤其是医疗器械注册人跨越省、自治区、直辖市进行的委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），除了委托关系中双方主体间的权利与义务，还涉及到省级药品监管部门的职责分工与协调配合。

 

注册人制度下的责任划分

☑ 医疗器械注册人对所上市产品质量安全全面负责；

☑ 受托生产企业对生产行为负责并接受注册人的监督；

☑ 医疗器械注册人所在地省级药品监管部门全面负责对医疗器械注册人的监督管理。

注意：医疗器械注册人和受托生产企业之间的责任划分至关重要，一般通过质量协议加以约定与限制。

 

 注册人制度下质量协议的基本概念 

委托生产是指医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）委托其他生产企业（以下称“受托方”）进行的生产活动。

委托方和受托方通过签订《质量协议》，主要涉及以下内容：

■ 明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；

■ 规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；

■ 保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障使用者的人体健康和生命安全。

 

 注册人制度下质量协议的基本要素 

1.委托生产的产品范围；

2.协议中使用的专用术语和定义；

3.适用的法律法规、标准的要求；

4.适用的质量管理规范或体系的要求，包括：文件与记录的控制、技术文件的转移、采购控制、生产与过程控制、检验与检测、放行控制、质量管理体系审核、售后服务、产品投诉与不良事件监测、变更控制等；

5.质量管理体系中委托方和受托方的责任；

6.分歧的解决；

7.协议的有效期限和终止条款；

8.知识产权的保护、保密及商业保险要求。

 

 注册人制度下质量协议的制订步骤 

1.明确协议双方的名称及地址；

2.明确协议生效日期、时限、批准、变更、续签、终止及相关条件；

3.明确协议的目的和范围；

4.针对在本协议中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定；

5.列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单；

6.双方应当针对委托生产的每个流程，协商确认各自责任分工和义务。此流程参见上文要素4↑；

7.制定沟通机制；

8.制定考核指标；

9.结合企业要求，法定代表人可授权规定有关人员成为授权代表，以便进行协议的批准、签订等工作。

 

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√ 近30年全球合规技术专家，中国\荷兰\美国\英国均设公司，擅长 产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP 等项目与服务，优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，深耕无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，为产品畅行全球护航。