医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代化医疗器械管理制度，也是我国《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。

其中心思想在于：实现了产品注册证与生产许可证的解绑与分离，可谓真正的“分手快乐”；而作为医疗器械产品的“出品人”，注册人应当为研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。

本期特别整理归纳了该制度的合规要求与重点事项，便于企业快速全面掌握该制度核心要点。

 

 一、注册人制度的背景知识 

为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，自2018年开始，国家药监局启动医疗器械注册人制度试点工作，并主要围绕以下问题展开：

· 科研机构是否可以成为医疗器械注册人？

· 注册人委托生产时，与受托人之间的权利、义务如何划分？

· 异地委托生产时，监管部门的权力和责任如何配置？

· 注册人全生命周期的责任如何有效落实？

试点过程中，各省级药品监管部门先后出台申报服务指南、现场检查细则、质量协议示范文本等相关文件，规范和细化相关要求，例如：发布了长三角、京津冀区域医疗器械注册人相关协同监管措施，探索了区域合作机制。实践证明：注册人制度有利于鼓励研发创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新。

 

 

二、注册人制度对“委托方及受托方”的要求

☑ 医疗器械注册人、备案人委托生产的情况，应当评估受托方的质量保证能力和风险管理能力，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；

☑ 受托生产企业应当按照 法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议 等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

☑ 受托生产企业应当向原生产许可或生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；

增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。

 

 

三、注册人制度对“产品放行”的要求

■ 医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件者，经授权的放行人员签字后方可上市。

■ 委托生产的情况下，医疗器械注册人、备案人还应当审核受托生产企业的生产放行文件。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件者，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求者，不得放行出厂和上市。

注意：医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。

 

 

四、注册人制度的“重点注意事项”

■ 生产环节：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。值得注意的是：高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

 

■ 经营环节：医疗器械注册人、备案人应当监督经营企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；从事网络销售的，应当符合网络销售的有关规定。

 

■ 不良事件监测：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件及时开展调查和处置。

前述《条例》规定：医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械的再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。

 

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√近30年全球合规技术专家，中国\荷兰\美国\英国均设公司，擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等项目与服务，优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，深耕无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，为产品畅行全球护航。