为何稳坐MDR和IVDR的C位?且看GSPR全维度解读!
[2023-10-19]

通用安全和性能要求GSPR是确定符合欧盟MDR和IVDR的一大关键,MDR和IVDR附录I详细列出GSPR的3章内容,第1章是基于风险的管理的一般要求,第2章是关于性能、设计和制造的要求,第3章是关于标签和IFU(使用说明书)的要求。法规附录II技术文档第4节则列出证明GSPR符合性的预期方法/解决方案。

GSPR不仅是欧盟对医疗器械的要求,也适用其他许多国家如:中国、澳大利亚、巴西和东南亚联盟ASEAN成员国。前述国家中有些对GSPR进行重新命名,其他国家则是修改后部分采用。

GSPR的重要性与普适性可见一斑,本期就带各位探讨GSPR的实操指南以及获证后要求。

 

1.GSPR与基本要求、基本原则的区别

·基本要求Essential Requirements

欧盟以前的监管框架中,“基本要求”是建立符合医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)、有源植入医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)和体外诊断医疗器械指令(IVDs 98/79/ EC IVDD)的重要支撑。

在MDD、 AIMDD和IVDD的AnnexI中详细介绍了“基本要求”,列出了器械必须满足的要求,以声明符合指令。

随着新的MDR 2017/745和IVDR 2017/746法规实施,“基本要求”被新的通用安全和性能要求GSPR所取代。

·基本原则Essential Principles

国际医疗器械监管机构论坛IMDRF在题为《医疗器械和体外诊断医疗器械安全和性能基本原则》文件中列出了基本原则要求,由以下三个基本原则构成:

·器械必须在其整个生命周期内安全有效地运行;

·器械制造商必须保持所有设计特征;

·器械的使用方式必须与其设计方式一致。

不少国家在汇编确定是否遵守法律所需文件时,使用了“基本原则”一词,例:澳大利亚治疗用品管理局TGA使用的术语是“基本原则清单”。

无论使用何种术语,基本原则都具有相似的性质,并且工作流可重叠许多基本要求和MDR\IVDR的GSPR要求。

如果出现任何其他术语(例如基本原则),则很可能意味着其器械并未参考欧盟市场或对术语有混淆。

 

 

2.欧盟MDR\IVDR法规附录I的GSPR要求 

欧盟MDR/IVDR法规附录I详细说明了通用安全和性能要求GSPR具体要求,分为3个章节:

 

第1章:一般要求

MDR/IVDR法规均已为医疗器械设计人员和制造商详细概述GSPR要求,两者的一般要求高度相同,包括以下内容

·器械必须以符合预期设计的方式运行;

·不得危及患者、使用者或与器械相关的任何其他人员的健康或安全;

·风险必须被尽可能降低,但不能降低至“对风险收益比产生负面影响”的程度;

·器械制造商必须实施和维护彻底的、记录良好的、可评估的风险管理系统,该系统在器械整个生命周期内持续更新。

·在无法完全消除风险的情况下,制造商和设计者必须实行所有必要的措施以保护用户。

·制造商必须向用户提供有关潜在风险的全部信息,信息必须清晰易懂,并考虑到用户的技术知识水平、使用环境、适用的医疗条件。

·器械必须在其生命周期内承受正常使用的压力,器械的设计、制造和包装必须能保护其在运输和储存过程中不受损坏。

·当涉及已知和可预见的风险和副作用时,设计者和制造商必须尽一切努力将负面后果降至最低,还必须确保器械对用户的潜在好处、潜在风险是可接受的。

  

第2章:设计和制造要求 

GSPR还提供了器械性能、设计和制造的具体信息的关键细节。

 

 第3章:器械提供信息的要求 

即:制造商必须随器械提供的特定信息。

该信息的一般要求指出:“每个器械应附有识别器械及其制造商所需的信息,以及与用户或其他人相关的所有安全和性能信息”,进一步详细规定了必须就下列事项提供特定信息:

·器械标签(含UDI);

·用户使用说明;

·保持器械无菌状态的包装。

 

→ 毫不夸张地说:GSPR不仅贯穿于医疗器械注册所有环节,更是合规的终极目标,当然也是制造商们面临的一大难题!
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