字少事大|全球重要医械市场监管要闻(1-3季度)
[2023-10-16]

2023年以来,不少国家/地区的医疗器械政策与法规均陆续有所变化。本期,久顺特别梳理精选:前三季度全球范围国家/地区的政策面情况(以下排名不分先后)。

 

中 国

1.7月,国家药监局印发《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理的意见》。

2.GB 9706在我国得到进一步的推动实施:

·GB 9706.1-2020医疗电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求,等同于IEC 60601-1-2012, 作为强制性国家标准,已于2023年5月1日起正式实施

·自2023年5月1日起,医疗器械检验中心对新版GB 9706系列标准的注册检验申请应优先受理。

·CNCA及相关机构根据申请优先开展新GB 9706系列标准检测能力相关资质认定工作及技术审查。

3.启动制定《医疗器械管理法》:9月8日,第十四届全国人大常委会印发关于医疗器械管理法的立法计划。

4.关于征集参与《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知:为进一步做好猴痘病毒核酸检测相关产品的技术审评工作,已启动《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位,邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

 

欧 盟

1.3月20日,Regulation(EU)2023/607发布,MDR/IVDR法规过渡期再度被调整

2.公告机构总数增加至50家(39家MDR机构+11家IVDR机构),HTCert成为第39家欧盟MDR审核公告机构;Eurofins Electric&Electronics Finland Oy成为第11家欧盟IVDR审核公告机构。

3.2023年第2季度,完成IVDR的欧盟参考实验室选择

4.EUDAMED数据库的剩余模块依旧需进行用户功能测试

5.2023年第4季度预计将指定5家参考实验室EURL

 

美 国

1.CDRH国际协调战略计划

策略1:加强参与国际协调、趋同和信赖;

策略2:创建与可信赖合作伙伴分享最佳实践的机制;

策略3:评估CDRH实施IMDRF技术文件的程度;

策略4:支持创建论坛,与利益相关者互动,与监管部门相互借鉴决策方法;

策略5:参与外展活动,以鼓励协调、趋同和信赖。

2.510(k)更新计划

·《选择等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳实践》

·《上市前通知510(k)提交临床数据使用建议》

·《植入器械510(k)的证据预期》

·《510(k)提交的电子提交模板最终指南文件》

·《突破性器械指南更新》

3.更新SaMD相关文件,加强国际一致性并确保持续的一致性、可预测性和透明度。

 

英 国

1.为加强英国市场对CE标识器械的接受度,修订The Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618,as amended),扩充CE 标志医疗器械在英国市场上的认可范围,为英国医疗器械的持续安全供应提供支持,并缓解向未来监管框架的过渡。

2.截至2023年8月,MHRA指定3家新的英国公告机构UK Approved Bodies,由此可将英国医疗器械认证能力提高近1倍,有助于为医疗保健专业人员和公众加快认证安全有效的医疗器械。新增机构为:TÜV南德、天祥集团、TÜV莱茵英国。

3.根据政府对公众咨询的回应,将实施有关CE标识和UCKA产品上市后监督的新规定

4.为支持创新医疗器械开发而推出新的上市前途径IDAP即Innovative Devices Access Pathway。

3.2024年起,MHRA将采用一种新的国际互认模式,即:允许对已获得美国、欧洲或日本等其他国家\地区可信赖的监管机构批准的药品和技术,进行快速、高度自动化的签批。

 

澳大利亚

TGA认可ISO13485证书作为IVD制造商证据的过渡期,已于2023年5月26日结束,意味着:TGA不再认可ISO13485证书用于IVD认证申请。
已获批澳大利亚认证申请并持有ISO13485证书的IVD,其证书在到期之前仍保持有效。

制造商将需要另一种形式可接受的证据以支持器械申请TGA将考虑以下文件

·特定海外监管机构和评估机构所发布的与TGA符合性评估摘要请求有关的具体证据和文件;

·纳入ARTG(TGA注册管理系统)申请所需的文件。

具体包括有

·欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构,根据欧盟医疗器械监管框架颁发的证书;

·美国食品药品监督管理局FDA的决定;

·加拿大卫生部颁发的批准和许可证;

·日本上市前批准(由厚生劳动省、药品和医疗器械管理局或注册认证机构发布);

·新加坡健康科学管理局(HSA)注册;

·根据医疗器械单一审核计划MDSAP颁发的证书和报告。

 

瑞 士

瑞士医疗器械数据库swissdamed,将从2024年初开始向公众开放经济运营商数据,自愿器械注册预计将从2024年夏季开始提供。

 

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√近30年全球合规技术专家,中国\荷兰\美国\英国均设公司,擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等项目与服务,优厚的咨询管理和技术服务经验及能力,深耕无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域,为产品畅行全球护航。

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