MDR合规难题:PSUR与PMSR找不同「内有答案」
[2023-09-27]

1.导 读

欧盟医疗器械法规MDR2017/745的一大合规难点,便是:医疗器械上市后监督报告(PMSR)和定期安全更新报告(PSUR)两项要求。

PSUR对制药行业而言并不陌生,但对医疗器械来说却是全新的概念。

需注意的是:PSUR和PMSR是MDR所定义的完全修订的上市后监督活动的新要求,也被不少人所混淆。针对于此,本期将探讨解答PSUR和PMSR之间的常见问题。

 

 

2.PSUR与PMSR有什么区别?

上市后监督报告PMSR:适用于低风险的I类器械,需总结在PMS计划中定义的上市后监督(PMS)数据的结果和结论(详见MDR第84条和附录III),以及对上市器械采取的预防和纠正措施的理由和描述

PMSR属于技术文档的一部分,并根据需要进行更新,按要求提供给欧盟主管部门。

 

定期安全更新报告PSUR:适用于IIa类、IIb类和III类器械。PSUR本质上是PMSR的延伸,包含高风险器械的附加信息。与PMSR相同,PSUR总结在PMS计划中定义的PMS数据的结果和结论,并涵盖对上市器械所采取纠正措施的基本原理和描述。

PSUR应概括所分析的全部相关PMS数据的总结结果和发现,还应涵盖PMS应考虑的数据

■ 严重事故和现场安全纠正措施FSCA的信息;

■ 非严重事件和不良副作用分析;

■ 趋势报告;

■ 来自用户、分销商和进口商的反馈和投诉数据;

■ 与器械类似的公开可用数据。

此外,PSUR还必须包括:

□ 收益-风险确定的结论;

□ 上市后临床跟踪(PMCF)的主要发现;

□ 已上市器械的数量(销售量、出货量、可重复使用器械的使用次数等);

□ 对器械使用者的体型或其他特征的估计(若已知,则增加使用频率)。

 

 

3.器械需要PSUR还是PMSR?

下表总结对比各类别器械所需报告、时间、方式、频率等信息。

注意:PSUR或PMSR的准备要求同样适用于遗留器械型号。

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