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上 海
《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》：
适用于本市医疗器械注册申请人接受第二类、第三类医疗器械注册核查时，检查员判定现场核查形式。
第四条 有同类产品已通过注册体系全项核查的，且无第五条相关情形，原则上可减免现场核查。
（一）对于首次注册产品，注册申请人二年内通过同类产品注册体系现场核查，注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，且二年内实施的产品注册体系现场核查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的。
（二）对于变更注册产品，注册申请人三年内已通过同类产品注册体系现场核查，变更事项不涉及注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺的实质性变化，且二年内实施的产品注册体系现场核查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷。
（三）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心不参与现场核查的三类医疗器械产品。
第五条 存在以下情况的医疗器械产品原则上不予减免现场核查。
（一）高风险医疗器械产品及易发生群体性不良事件的医疗器械产品（例如透明质酸钠、眼科填充物、角膜接触镜及其护理产品、整形类植入物等）；
（二）注册申请人申请产品注册时提交的注册检验报告为自检报告或既往已通过核查同类产品均为委托生产的。同类产品已多次通过减免现场核查，二年内未实施过注册体系现场核查的。
北 京
北京市药监局《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（征求意见稿）》：
符合以下情形之一，产品生产地址无变化的，启动注册核查，原则上可免于现场检查：
1. 对于第三类医疗器械产品注册核查事项，产品曾申报注册，并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产条件、生产工艺无变化的；
2. 已取得生产许可证的注册申请人，申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械产品注册；
3. 对于2年内已通过至少1次相同检查标准(相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南)的全项目现场检查的注册申请人，且此次申报注册核查的第二类/第三类医疗器械产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的。
天 津
《天津市药品监督管理局关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》：
本年度未发生受到行政处罚或产品质量抽检不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于现场检查或仅针对样品真实性进行核查：
（一）申请第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册产品与两年内已通过体系核查产品（含第三类体系核查）生产地址相同，且具有基本相同生产条件和生产工艺的；
（二）医疗器械变更注册能够通过资料审查证明医疗器械安全、有效的；
（三）整改后复查申请能够通过资料审查进行核实的；
（四）其他只需要资料审查的情形。
山 东
《山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发〈关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施〉的通知》（鲁药监发〔2022〕4号）规定：
对于首次注册产品，企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查的，企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品（生产条件和工艺类似、具有相同或相近的结构组成、工作原理等），可根据企业的信用情况、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，免于现场核查或仅进行样品真实性核查。
陕 西
《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（征求意见稿）》：
对第二类医疗器械产品首次注册、变更注册且生产地址和生产条件未发生变化、2年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的，可通过申报资料审核后免于注册质量管理体系现场核查，或只做样品真实性核查，具体情形为：
1. 注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时，注册人在1年内有同类第二类医疗器械产品注册时通过注册质量管理体系现场核查的；
2. 注册人申请第二类医疗器械产品因自然不可抗拒因素，未能在规定时间内提出延续申请，原产品按首次注册申报的；
3. 注册人申请第二类医疗器械注册产品已通过注册质量体系现场核查后主动撤回的，在1年内再次提出原产品注册的（需做样品真实性核查）；
4. 注册人申请第二类医疗器械产品变更注册事项时，不涉及原材料以及生产条件变化的。
来源：各地药监局
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