为进一步加强体外诊断试剂注册管理,规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》,并于8月14日通过其官方微信公众号发布。

该指南适用于指导上海市药品监督管理部门对提交注册自检报告的体外诊断试剂注册申请人开展注册质量管理体系现场检查，也可为注册申请人规范自检工作提供参考。

该指南详细介绍了包括自检人员要求、检验设施环境要求、检验设备（含检验用软件）、检验用校准品与质控品、检验质量控制要求、自检依据及方法的验证与确认、记录控制要求、注册自检样品的管理、委托检验以及其他事项等十项现场检查要求。.

 

来源: 上海器审微信公众号

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