欧盟主管当局郑重提醒:时间已不多,制造商必须提速转向IVDR!
[2023-08-16]

IVDR转换情况调查结果堪忧

为深入了解IVDR过渡,荷兰医疗保健和青年监察局(以下简称IGJ)对荷兰约70家IVD制造商开展调查并发现:大多数现有IVD的制造商还制定符合IVDR要求这最终可能导致器械短缺风险因为认证机构审查有时需耗时长达2年。而如果产品未及时获得认证,其将不再被允许进入市场。

 

调查还发现:至少30%的现有IVD制造商尚未完全履行监测产品安全和性能的义务。放眼长远,这可能会对IVD的检测及问题的解决产生不利影响,从而降低测试结果可靠性。

无独有偶的是,此前欧盟关于公告机构的MDR/IVDR认证申请调查报告中,就已表达对IVDD向IVDR过渡推进迟缓的担忧。

 

本次调查周期内仅收到950份IVDR申请并颁发331份证书。IVDD指令下仅限List A&List B和自测发证,此类证书占比非常低,仅1551件;大量的IVDD-Others产品在IVDR法规下需公告机构审核。

 

 

荷兰主管当局揭示制造商IVDR过渡挑战

近期,荷兰RAPS分会召开会议从多角度讨论:关于IVDR过渡和认证事项的问题与瓶颈,尤其是“约1万个IVD器械仍需获得IVDR证书”的突出问题。

 

日前,IGJ研究表明:荷兰制造商中有较大部分尚未完全符合新IVDR要求,其调查结果揭示了制造商面临的IVDR过渡挑战

- 公告机构正面临申请量减少的问题,但预计D类(IVDR过渡期截止时间2025年5月26日)和C类(IVDR过渡期截止时间2026年5月26日)IVD过渡期结束时申请量将达到峰值

- 生成符合IVDR要求的性能数据和技术文档以及时完成法规过渡,构成对制造商的严峻挑战并耗费其大量资源。

- 不少制造商仍未意识到及时向新法规过渡的重要性。

 

IGJ对此表示担忧并敦促欧盟及欧盟外的制造商加快IVDR过渡速度

 

 

制造商应对IVDR过渡期的关键提醒

1.申请时间  

· 确保为IVDD器械的顺利过渡做好一切准备。有公告机构提出,所有D类器械的技术文档审查应在2023年底前启动,所有C类器械的技术文档审查应在2024 年底前启动。

· 如果企业已准备好符合IVDR技术文档,请勿推迟向公告机构提出申请。公告机构表示,其目前能够在合理的时间范围内提供审核,但预计在过渡期截止前会出现峰值。

需注意→公告机构审核可能需要18-24个月,其中或面临多个轮次的问题需解决。

· 如果您的企业仍在处理技术文档或生成(临床)性能数据,则应优先考虑前述工作的同时,确保过渡期截止前18-24个月以上时提出申请。

 

2.公告机构  

不要等待指导文件,如果您所签约的公告机构尚未获取IVDR指定资质,那么您需要考虑转向具备IVDR资质的公告机构。

 

3.技术文档  

为确保技术文档完整并符合IVDR(满足IVDR附件I-III所有适用要求)。

建议使用Team-NB(公告机构协会)发布的最佳实践指南,并确保遵循公告机构具体指南(例如-某公告机构的"IVDR 文件提交最佳实践指南")。

 

 

欧盟IVDR法规框架变化

1.IVDR第10条第(4)款规定创建和维护技术文档是所有制造商的义务技术文档中的欧盟符合性声明应可供主管当局在投放市场前审查。

所有类别的产品,制造商的欧盟授权代表都应遵守IVDR第11条第(3)款(a)和(d)要求,即:

·保留1份可用的技术文档、欧盟符合性声明副本;

·如适用则保留1份涵盖所有修订和补充的证书副本;

·响应主管机构要求,提供所有必要信息和文档,使用相关成员国确定的欧盟官方语言,证明器械符合要求。

总而言之,制造商应将技术文档、欧盟符合性声明及相关证书副本(如适用,包括根据第51条签发的所有修改和补充)保存至主管当局至少10年。

 

2.IVDR下技术文档应全面披露设计、生产和质量测试。

具体表现于以下文件中:

·设备描述和规格(Device Description and Specification)

·信息设计与制造(Information Design and Manufacturing) 

·通用安全和性能要求(General safety and Performance Requirements)

·收益风险分析和风险管理(Benefit-Risk Analysis and Risk Management)

·产品验证和确认(Product Verification and Validation)

 

3.风险管理策略更加得到重视,收益-风险分析提出更高级别风险要求。

收益/风险比被予以描述,意味着:应当控制风险以使收益超过所有剩余风险。

 

4.保持性能评估报告连续性,产品验证和确认是所有IVD合规性的核心。

制造商应在器械文档中证明以下内容:

·分析性能

·临床表现

·科学有效性

·稳定性

提示:随着科学或医学实践的更新,性能评估在整个生命周期中应连续且被重新评估。该信息已被包含于上市后监督PMS文档中,作为技术文档组成部分。

 

5.需要强有力的上市后性能跟踪PMPF计划

IVDR第56条和附录XIII描述全新的上市后性能跟踪PMPF计划的要求,包括:在质量管理体系QMS中对此的定义。

 

 

结束语

荷兰主管当局的强烈呼吁之下,有关各方尤其是制造商应尽力尽快实现向IVDR的快速过渡。

IGJ呼吁制造商迅速全面遵守欧盟法规同时IGJ将于2023年秋季开展检查访问以评估制造商是否充分检查其已上市IVD性能和安全性,必要时IGJ将强制执行以促进合规性

 

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