灭菌是指用于使产品无任何形式的存活微生物、已被确认的过程（国家药品监督管理局YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范），即：灭菌使用物理或者化学方法，破坏所有微生物（包括数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢）。

医疗器械的“灭霸军团”成员主要分为四大势力(常用的医疗器械灭菌方法)：环氧乙烷(EO)灭菌、辐照灭菌、湿热（蒸汽）灭菌、干热灭菌，其灭菌要求均有对应国家标准予以遵照。

湿热灭菌，为热力灭菌中最常用且效果最可靠者，除主要应用于药品灭菌外，也可用于部分医疗器械产品，如：可重复消毒的一次性医疗器械等。本期从应用、原理、术语等角度带您快速掌握湿热灭菌的基本知识。

 

 

 一、湿热灭菌的应用 

适用性：耐高温、潮湿产品灭菌。

局限性：温度高；湿度大；产品潮湿后容易再次长菌。

应用举例：容器、培养基、无菌衣、胶塞，以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品。

 

 

二、湿热灭菌的原理

湿热灭菌法主要是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。

饱和蒸汽（121℃为主）在接触到灭菌物体时发生相变，由蒸汽变成水，产生大量的热，热量将微生物杀死。

以高温高压水蒸气为介质，由于蒸汽潜热大、穿透力强、容易使蛋白质变性或凝固，从而导致微生物死亡，因此成为一种十分常用及经济的灭菌方法。

 

 

三、湿热灭菌常用术语

■ D 值

在规定的条件下，灭活90% 的试验微生物所需时间或剂量。

灭活90%，指灭菌处理后试验微生物减少90%。

微生物耐受参数，指特定温度下使微生物数量下降一个对数单位（即杀灭90%所需要的时间）。

D值越大，说明该微生物的耐热性越强。D值需注明参照温度（即以DT表示，如D121℃=1.6分钟，指121℃条件下杀灭90%的微生物需要1.6分钟）。

 

影响D值的4大因素：

1.微生物的种类与数量

相同的温度下，不同种类的微生物耐热性自然有所差异，见下表举例：

 

提示：不同细菌的不同发育阶段，对热的抵抗力有所不同。细菌数越少，灭菌时间越短。

 

2.介 质

介质中含有营养物质，如糖类、蛋白质等，可增强细菌的抗热性。

细菌生存能力受介质PH值影响。中性环境耐热性最大，碱性次之，酸性则不利于细菌发育。

因此，相同微生物存活在不同介质中会表现出不同耐热性，下表以嗜热脂肪芽孢杆菌为例：

 

 

3.蒸汽的性质

蒸汽可分为饱和蒸汽、湿饱和蒸汽和过热蒸汽。

饱和蒸汽热含量较高，热穿透力较大，因此灭菌效力高。

湿饱和蒸汽带有水分，热含量较低，穿透力差，灭菌效力较低。

过热蒸汽温度高于饱和蒸汽，但穿透力差，灭菌效率低。

 

4.物品的性质与灭菌时间

常规而言，灭菌温度越高，则灭菌时间越短。

湿热灭菌法一般采用121℃，灭菌20-30min，如果是产孢子的微生物则应采用灭菌后适宜温度下培养若干小时后再灭菌一次，以用于杀死刚萌发的孢子。

考虑到被灭菌物稳定性，应在达到有效灭菌的前提下适当降低灭菌温度或缩短灭菌时间。

 

■ Z 值

使D值成10倍变化所需的温度变动值，常用于累计一个灭菌程序在加热和冷却阶段随温度变化的杀灭时间。

 

■ F0 值

Z取10℃时，一个湿热灭菌程序赋予被灭菌品121℃下灭菌的等效灭菌时间。F值可用于衡量灭菌的有效性。

 

■ 平衡时间

从参考测量点达到灭菌温度开始,至灭菌负载的所有点都达到灭菌温度所需要的时间,即灭菌腔室（腔室参照温度通常是排水口探头温度）达到最低设定灭菌温度和装载达到最低设定灭菌温度之间的时间间隔，后者由加热最慢的热穿透探头测得。

该数值体现灭菌柜去除装载中空气并对装载加热的能力。

 

 

四、总结与提示

根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，无菌医疗器械生产企业应建立不同级别的生产洁净环境，严格控制原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等，将微生物污染控制至标准规定的可接受水平。

可见，无菌医疗器械并非要求绝对意义的无菌，而是将微生物存活概率减少至最低限度。

而质量管理体系中，已针对灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序，形成明文规定和要求。

 

>> 如需: 建立国内质量管理体系;欧盟ISO13485体系;美国QSR820体系;质量体系培训\咨询\辅导等。→欢迎联系久顺沟通合作！

√ 【久顺企管集团】中国\荷兰\美国\英国均设公司，近30年全球合规技术专家，专注无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，对质量体系、临床试验、产品注册，以及CE/FDA/UKCA/CFS证书，具备丰厚的咨询管理和技术服务经验及能力，护航产品全球范围畅行无阻。