在欧盟的技术文档中，进行中的所有验证与确认测试、研究的结果和关键分析都应被包含其中，以证明器械符合法规要求，尤其用于证明其符合适用的通用安全与性能要求。

 

临床前和临床的数据 

a.试验结果(如工程、实验室、模拟使用和动物试验)，适用于器械的公开文献评估，并考虑预期目的或与器械临床前安全及规范一致性基本相似的器械；

 

b.测试设计、完整测试或研究方案、数据分析方法相关详细信息，除数据摘要和测试结论外，重点关注以下内容：

> 器械生物相容性(包括与患者或使用者直接或间接接触的所有材料识别)；

> 物理、化学和微生物表征；

> 电气安全、电磁兼容性；

> 软件验证和确认(说明软件设计、开发过程、在成品器械中所用的软件验证证明)。此信息通常包括:最终发布前在内部、在模拟或实际使用者环境中执行的，所有确认、验证和测试的汇总结果；所有不同的硬件配置，并在适用情况下由制造商提供信息中确定的操作系统）；

> 稳定性(包括产品有效期)；

> 性能、安全性。 

 

c.临床评价计划、临床评价报告； 

 

d.PMCF计划、PMCF评估报告或PMCF不适用的理由。

 

特殊情况下需要的附加信息

a.使用药品物质且作为组成部分的器械； 

b.将人体或动物来源的组织或细胞或其衍生物用于制造的器械；

c.旨在引入人体，并由人体吸收局部扩散至人体中的物质或物质组合构成的器械；

d.具有CMR(致癌、致突变或致生殖毒性)或扰乱内分泌的物质的器械；

e.灭菌或特定微生物状态下投放市场的器械；

f.投放市场的具有测量功能的器械；

g.需连接至其他器械的器械。

 

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√ 与当地实验室/医院合作，安排客户试验产品合规开展临床试验；

√ 包括但不限于：收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。