根据GB/T42061《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的规定，医疗器械企业需开展质量管理体系的内部审核，其定义是：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定符合质量管理体系准则的程度，而进行系统、独立并形成文件的过程。
内部审核由三大部分构成：审核策划阶段；现场审核阶段；纠正和预防措施的跟踪和验证阶段。
1. 审核策划
内容涉及：审核准则、审核目的、审核范围、审核频次、审核方法、审核员安排、审核内容。
1.1审核准则
企业声称所符合的体系标准、运行的程序文件和签订的合同。
1.2审核目的
·依据质量管理体系标准，评价企业质量管理体系是否符合所规定要求；
·验证企业质量管理体系是否能够持续地符合规定要求，并正在运行；
·作为重要的管理手段和改进机制，及时发现问题，纠正或预防，使体系不断改进和完善；
·为外部审核或管理评审作好准备。
1.3审核范围
·受审一方所承诺并实施的责任范围；
·所审核的质量管理体系覆盖的所有产品、过程和场所；
·按照手册规定的范围开展审核。
1.4审核频次
每12个月，至少1次。
除规定的年度内部审核外，出于以下目的考虑，可能需要开展特殊内部审核：
·在合同关系的框架内，验证质量管理体系是否能持续满足合同要求；
·当职能结构发生重大变化时，例如:组织机构的重组或程序的修订；
·当出现不合格品，并怀疑其可能存在造成人体伤害的风险时，对产品安全性、性能或可靠性进行调查；
·验证所要求的纠正措施是否已实施且有效；
·质量管理体系文件发生重大修订时；
·外部审核之前；
·发生重大质量事故，或顾客投诉异常增多等。
1.5审核方法
文件评审、观察、面谈、追踪、实测、记录。
1.6审核员安排
审核员不可审核自身所在部门。
1.7审核内容
·所有过程是否被识别并被适当规定；
·职责是否已被分配；
·程序是否被实施和保持；
·从实施结果判断过程是否有效。
2. 现场审核
应包含的过程有：首次会议》现场审核》审核组内部沟通与汇总》不合格项确定并编写不合格报告》与受审核方沟通》评价体系有效性并起草审核报告》末次会议》正式提交审核报告。
2.1首次会议的典型议程
·重申审核目的、审核依据
·重申审核范围
·重申审核计划
·介绍审核过程的主要方法和程序(抽样、过程中的交流和沟通)
·介绍不合格的判定及最终结论的判定方法
·确认工作资源(陪同人员)、办公设施
·确认工作时间、末次会议的时间和地点
·其他有关问题的说明(如限制条件等)
2.2现场审核的方法和技巧
审核的基本方法：抽样(随机抽样)
审核的方式：顺向跟踪、逆向追溯、按部门、按过程等。
2.3审核组内部沟通与汇总
·审核计划的控制
·审核活动的控制
·审核发现的控制
·审核员的控制
2.4不合格项确定并编写不合格报告
不合格：未满足要求
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
·明示的要求(规定的要求)：
A.合同条款、法律法规
B.质量标准(体系、产品)
C.质量管理体系文件
·隐含的要求：
A.组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法
B.不言而喻的内容
2.5不合格的严重程度(ISO13485)
严重(主要)不合格：
·体系运行出现系统性失效，如某一过程、某一关键活动的文件规定、实施和结果均有失效或重复出现的失效现象；
·体系运行出现区域性失效，如某一部门、场所的全面失效；
·影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象；
一般(次要)不合格：
·符合质量管理体系要求或文件要求，但属于个别的、偶然的、孤立的失效事件；
·从确保所审核区域的体系有效性而言，存在一般(次要)问题。
2.6不合格报告
·不合格的事实陈述，陈述要求包括：
A.准确描述观察到的事实，包括:时间、地点、任务(用岗位职务表示)、事件过程(内容)
B.简明概括，对统计数据进行分析归纳
C.描述事实，自然带出结论
D.具备可重查性和可追溯性
E.尽可能使用行业或受审核方的术语
·不合格严重程度的判定；
·审核依据(质量管理体系标准、体系文件条款等)；
·审核员与受审核方确认(签字)。
2.7与受审核方沟通
审核组召开内部会议沟通审核结果，汇总内审不合格报告，确定审核结论。
2.8评价体系有效性并起草审核报告
为对质量管理体系的有效性进行总体评价，并作出审核结论，审核组必须汇总整理全部审核情况：
·汇总整理审核记录(审核证据)
·审核组内部评审不合格项
·统计分析不合格项
2.9末次会议的典型内容
·与会者签到
·重申审核目的和范围
·报告审核发现(含不合格报告综述、体系有效性评价)
·宣布审核结论
·说明抽样的公正、客观以及局限性
·澄清异议
·提出纠正措施及验证要求
·宣布现场审核结束
2.10正式提交审核报告
·审核报告由审核组长编写；
·审核报告的主要内容包括：审核的目的和范围、审核依据、审核时间、审核综述、审核结论、不合格项汇总分析、纠正措施完成的时限要求、报告编制日期等；
·审核报告在审核结束后一周内编制完成，经管理者代表批准，传递至总经理；
·内部审核报告应作为管理评审的输入。
3. 纠正和预防措施的跟踪和验证
由质量部门负责跟踪验证，由审核组负责改进审核。
·纠正措施的跟踪和验证；
·纠正措施完成情况的跟踪和验证；
·记录纠正措施的结果；
·评价纠正措施的结果；
·提交纠正措施跟踪验证报告。
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