文章来源：心未来；编辑：章雨晴
近日，杰成医疗(健适医疗成员企业)自主研发的“经血管介入生物主动脉瓣膜”(简称:杰成经血管介入瓣膜)获得FDA突破性医疗器械认定，用于治疗严重的原发性主动脉瓣反流(AR)及以主动脉瓣反流为主的混合性主动脉瓣疾病。
国产瓣膜获FDA突破性器械认定
美国FDA突破性医疗器械认定需符合两个条件：
1.可更有效地治疗或诊断危及生命、不可逆转的疾病；
2.代表突破性技术/尚无已批准替代产品/与现有已批准替代产品相比有明显优势/可用性符合患者最大利益。
总体而言，产品既解决重要的临床需求，又在技术及产品性能上满足“人无我有”或“人有我更优”。
杰成经血管介入瓣膜采取独特的定位件设计实现自主定位、精准释放，并突破了传统TAVR（经导管主动脉瓣置换术）产品依托主动脉瓣钙化实现锚定的局限，使其在无钙化病变中亦可实现轻松锚定，因此可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄，且操作系统经股动脉入路，创伤更小、操作更简单。
该产品和已上市的J-Valve经心尖介入瓣膜的最大区别在于，杰成经血管介入瓣膜是经股动脉入路，具有手术时间更短，手术创伤更小，病人恢复更快等优点。
主动脉瓣反流产品研发难度高
阜外医院高润霖院士曾撰文回顾国际、国内TAVR的发展历程。据称，二十年来，TAVR器械不断改进、创新，技术不断发展，大量随机对照临床试验证实了其治疗不同外科手术风险的严重主动脉瓣狭窄的有效性和安全性，使该技术在世界范围内得以推广应用，目前累计有80余万例患者获益，已发展成为严重主动脉瓣狭窄患者的标准治疗之一。
但在这些成就以外，这个领域还有诸多的问题与挑战，其中疾病问题就包括单纯主动脉瓣反流（Aortic Regurgitation，AR）的TAVR治疗等。高院士指出，我国主动脉瓣反流患病率高于主动脉瓣狭窄，应开发适于治疗主动脉瓣反流的器械。
主动脉瓣反流是一种常见的瓣膜疾病，由于主动脉瓣关闭不全，导致主动脉的血液逆流进入左心室，可能引发心衰、心肌纤维化甚至死亡。如果不能及时治疗，重度主动脉瓣反流患者5年生存率仅30%。
据弗若斯特沙利文统计，全球主动脉瓣反流患者由2017年的2550万人增长至2021年的2750万人，预计将于2030年增长至3160万人。其中，中国的中重度主动脉瓣反流患者由2017年的370万人增长至2021年的400万人，预计将于2030年达到460万人。
网上公开资料显示，自2011年底至2019年，美国总计进行了超过27.6万例TAVR手术，但治疗单纯主动脉瓣反流的手术比例还不到1%。截至目前，美国FDA尚未批准任何一款可用于治疗反流的TAVR产品上市。
事实上，不管是国内还是国外，目前除了杰成医疗的J-Valve经心尖介入瓣膜以外，其他正式获得政府监管部门批准的TAVR产品都只能治疗主动脉瓣狭窄（Aortic Stenosis，AS），因此主动脉瓣反流这一适应症领域存在大量临床未满足需求。
治疗反流的TAVR产品研发难度更高，首都医科大学附属北京安贞医院心脏瓣膜病介入中心宋光远教授团队在近期的一篇综述论文中对此作了解释，AR患者常合并瓣环扩大、缺乏钙化等，导致TAVR器械无法锚定，发生人工瓣向左心室或主动脉移位，进而带来手术失败、瓣周漏、瓣膜血栓、死亡等风险。其同时提出，类似J-valve这样带有定位件的TAVR器械在未来有望克服AR患者特有的解剖困局。
国产TAVR进军美国市场
苏州杰成医疗的J-Valve经心尖介入瓣膜于2017年取得国家药监局的产品注册批准，是最早在国内获批上市的国产TAVR产品之一。获批后，J-Valve瓣膜在2017年7月正式开始商业化，到2021年底在中国大陆共完成了3000多例植入，并向美国、加拿大等发达国家输出了几十套，应用于人道主义救助手术。其中2021年和2022年在中国大陆的年植入量均在千例左右。
2022年初，完成对杰成的收购后，健适医疗一方面进一步加强杰成经心尖产品的国内外销售，另一方面还迅速启动了杰成经血管介入瓣膜在中国的临床试验。
2022年10月15日，杰成医疗的经血管（经股）介入生物主动脉瓣膜在中国启动注册临床试验。两名心脏瓣膜病患者通过经导管主动脉瓣置换术（TAVR）各被植入一枚“杰成经血管介入瓣膜”。手术由王春生、魏来两位教授领导的复旦大学附属中山医院微创心脏血管外科团队完成。杰成医疗已计划对该产品在全球范围内开展多个前瞻性多中心注册临床研究。这是该产品的首次临床试验，后续即将在美国启动临床试验。本次手术的顺利开展，初步证实了杰成经血管介入瓣膜在治疗主动脉瓣狭窄及关闭不全（反流）双适应症TAVR手术中的技术成熟度、安全性和有效性；同时也标志着国产创新的经血管介入生物主动脉瓣膜向着全面覆盖老年退行性心脏瓣膜病患者更进一步。
2023年2月9日，俄亥俄州辛辛那提基督医院（The Christ Hospital）的心脏与血管研究所，成功植入了世界上第一个用于左心室辅助装置（LVAD）患者严重主动脉瓣反流治疗的J-Valve瓣膜。Cath Lab Digest在线报道了这场手术成功的消息，并称此例手术为世界首例LVAD术后AR的TAVR手术。
近日，杰成经血管介入瓣膜获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性医疗器械认定”（Breakthrough Device Designation）。
随着TAVR赛道竞争升级，除了适应症的扩展外，企业要有更好的发展必然不能缺席国际化布局。对国内企业而言，美国是一个挑战与机遇并存的市场，虽然一方面美国FDA审批严格、市场准入难，且市场竞争压力大，但另一方面美国也是全球医疗器械第一大市场。
此前，我国创新企业出海多以低价产品去抢占市场份额。但近年来，随着我国创新技术的发展，国产品牌开始进军美国市场，并从“价格战”走向“价值战”。
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