2023年8月8日，国家药监局网站发布一则召回信息：哈美顿医疗科技(北京)有限公司报告，由于产品可能发生控制板电容器故障导致通气中断等原因，生产商瑞士哈美顿医疗公司对其生产的呼吸机Ventilator(国械注进20143085419、国械注进20163082530、国械注进20173081064)主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

     无独有偶，今年6月本号就曾报道过瑞士哈美顿呼吸机一级召回的信息：

    6月7日，国家药监局官网发布一则医疗器械产品一级召回信息，据哈美顿医疗科技(北京)有限公司报告，因产品存在若连续通气时间超过91天且未进行过重启，将造成不再向患者提供主动通气的问题。

    生产商瑞士哈美顿医疗公司对呼吸机(国械注进20163082530、国械注进20163545175、国械注进20173081064、国械注进20183081792)主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

     通过两次召回事件对比可知：召回产品之中均有Ventilator在列，而且均涉及到：国械注进20163082530、国械注进20173081064。

 

相关知识科普：

根据医疗器械缺陷严重程度，召回分为：

>> 一级召回

使用该医疗器械可能或者已引起严重健康危害甚至死亡的；

>> 二级召回

使用该医疗器械可能或者已引起暂时或可逆的健康危害的；

>> 三级召回

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回。

 

   医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低，因此医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

 

以下为本次召回事件报告↓

 

来源: 国家药监局

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