[ 导 读 ]

“质量管理体系评审”，如何区分它的输入和输出？为何说输出是最大的输入？

本文一一为你解答，也带你真正读懂“质量管理体系评审”！

 

一、质量管理体系评审概念 √

管理评审中的质量管理体系评审，是最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价的活动，是管理体系至高级别的评价方式。

适宜性：管理体系对所处客观环境和外部、内部变化的适应能力，保证管理体系实现规定的管理方针和目标的能力的适宜性。

充分性：管理体系的要求、过程展开和受控的全面性，需考虑的活动例如：过程未充分展开、职责权限或接口规定不够明确、资源配置不足、编制的文件不能确保其过程被有效地策划运行等。

有效性：管理体系完成策划的活动和达到策划的目标的程度。

 

 

二、质量管理体系评审输入 >>

主要包含以下内容：

> 审核结果：内部、外部质量审核报告(来源包括：顾客\第三方认证机构\药监局)；

> 反馈：内部、外部的反馈(例如：顾客反馈满意度测评、顾客投诉、顾客需求、顾客表扬)；

> 投诉处置：包括主动、被动收集到的投诉；

> 过程的监视和测量；

> 过程的绩效和产品符合性：过程测量的结果、产品内部测量；

> 对产品的监视和测量；

> 国内外监管机构的报告；

> 纠正和预防措施的情况：纠正和预防措施的制订、实施和验证；

> 以往管理评审的跟踪措施：以往管理评审改进措施的完成情况及有效性的验证；

> 经策划可能影响管理体系的变更：如组织机构的变化、管理层重要变化等；

> 改进建议：改进的方向、目标以及方法等；

> 适用的、新的或修订的法规要求。

 

 

三、质量管理体系评审输出 <<

1.与管理评审输入的关系：

管理评审输出是管理评审活动的结果，应包括对体系的适宜性、充分性和有效性的评价，同时可作为管理体系持续改进的输入。

 

2.管理评审输出的内容应包括：

< 对组织管理体系适宜性、充分性和有效性的总体评价结论；

< 与顾客要求有关的产品改进决定和措施；

< 有关资源需要的决定和措施；

< 体系及过程有效性的改进；

< 资源的需求。

 

3.管理评审输出的评价重点：

< 质量管理体系的过程及相关文件是否需要被修正；

< 质量方针、质量目标是否被实现、是否有更新的需要；

< 产品的改进，尤其是与顾客要求有关；

< 管理体系各活动、资源配备是否适宜、是否有新的需求；

< 对管理体系的持续适宜性、充分性和有效性进行总体评价，是否需要改进。

 

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