英国将于2年后启用新法规

日前，英国政府表示将从2025年7月1日起启用其未来医疗器械制度的新法规，还计划对医疗器械未来监管框架的实施采取相称、分段的方法，确保其支持系统的准备就绪，并尽力降低英国患者的供应中断风险。

 

 

英国认可CE证书有效期延长

早在2023年4月29日，英国药监局MHRA就已更新其医疗器械监管要求，并发布指南。该文件以“欧盟发布MDR过渡期条例延长CE证书有效期”为背景，主要阐述：该条例内容对于英国注册系统中新器械注册和已注册器械管理的意义。

 

英国MHRA在指南中明确：MDD和AIMDD下颁发的、符合欧盟MDR过渡期安排而延长有效期的CE证书，仍旧可被北爱尔兰和英国市场接受。

 

 

英国将加强上市后监督要求

英国政府计划于2023年内出台立法，以加强上市后监督要求Post-Market Surveillance requirements(PMS),此举反映出：英国政府将改善患者安全作为未来医疗器械法规一部分。

 

2023年7月26日，世界贸易组织WTO发布“上市后监管要求法定文书草案的通知”，其给予成员60天时间向国际贸易部发布评论。该通知包括“PMS SI草案链接”，为利益相关者提供了有关立法变更的早期通知。

 

- 草案通过日期：2023年12月；

- 草案生效日期：2024年6月。

 

 

 

“PMS SI草案”精华解读

 

1.上市后监督系统Post-market surveillance system

- 制造商必须为每个投放市场或投入使用的器械建立与维护相应的上市后监督系统。

 

- 制造商必须确保上市后监督系统符合以下条件：

A.与器械所构成的危险相称；

B.适用于器械的类型；

C.分析器械整个寿命期内的质量、性能和安全性的相关数据，记录制造商根据该分析得出的结论。

 

- 制造商必须确保在整个产品寿命期间使用上市后监督系统来识别以下内容：

A.预防措施和纠正措施，包括：现场安全纠正措施；

B.事故的趋势，包括：制造商必须根据法规制订趋势报告；

C.改善器械可用性、性能和安全性的备选方案；

D.对其他器械上市后监管的影响。

 

- 制造商必须确保通过上市后监督系统收集的数据用于更新以下内容：

A.器械的使用说明及标签；

B.设计和制造信息；

C.风险分析；

D.临床证据的评价；

E.其他技术文件。

 

 

2.上市后监督计划PMS Plan

制造商必须建立上市后监督计划(PMS Plan)，该计划应符合法规要求。

 

 

3.上市后监督报告Post-market surveillance report

3.1 制造商必须编制上市后监督报告，用于以下器械：

- 已投放市场并根据MDD指令分类为Class I类的器械；

- 已投放市场并根据MDR 2017/745归类为Class I类的器械；

- 已投放市场或投入使用的Class I类的器械；

- 已投放市场并根据IVDR 2017/746被归类为A类或B类的器械；

- 已投放市场或投入使用的器械，根据IVDD指令分类的器械(List A & List B & Self-test & Others)。

 

3.2 上市后监督报告必须包括以下内容:

- 上市后监督计划所收集信息的分析结果和结论；

- 已采取的与器械相关的预防或纠正措施的内容与原因。

 

 

4.预防和纠正措施Preventive and corrective actions

如果制造商识别出“视为损害器械性能或安全性”的风险或理由，认为该器械不符合相关的基本要求时，必须尽快采取必要的预防或纠正措施，以降低风险并使器械符合相关要求。

 

制造商采取预防和纠正措施必须通知以下相关的机构人员：

- 英国授权代表；

- 器械的批准机构(欧盟公告机构/英国公告机构)；

- 如果该行动是现场安全纠正行动，则应按照法规中现场安全纠正措施的规定向英国MHRA提出。

 

 

5.趋势报告Trend reporting

5.1 如果制造商认为器械事故频率或严重程度的显著增加，可能对所需的风险分析产生重大不利影响，则制造商必须向英国MHRA报告以下内容：

- 显著增加，应根据可预见的事件频率或严重程度、上市后监督计划中规定的统计方法确定；

- 对于已投放市场或投入使用的器械，制造商还必须向英国MHRA报告与使用说明书中所述器械性能相比，预期错误结果的所有显著增加。

 

5.2 自收到上市后监督文件要求之日起3个工作日内，制造商必须向MHRA提供与调查相关的更新和文件。

制造商可先提交初步报告，初次报告必须包括：

- 制造商的名称和联系方式；

- 英国负责人的姓名和联系方式(如有)；

- 设备的描述，包括：唯一设备标识符；

- 在英国投放市场或投入服务的设备数量以及预计受影响的用户数量；

- 与已识别的趋势相关的信息。

 

5.3 在提交初步报告后，制造商必须尽快完成以下事项：

- 调查已识别的趋势和相关设备；

- 向英国MHRA提交最终报告并列出以下内容：

A.制造商对已识别趋势的原因的结论；

B.针对已识别趋势采取或将采取的预防和纠正措施的说明。

 

5.4 保留上市后监督文件

制造商和英国授权代表必须保留上市后监督相关文件，文件保留周期为：

- 器械的上市后监督周期内；

- 植入式器械为15年，其他器械为10年。

 

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