2023年10月1日(新财政年度首日/2个月后)起,新的美国FDA用户费用开始生效,也正是从这天起,颇受国内企业关注的510(k)FDA审核将发生4大变化,本期特此盘点,以帮助企业在剩下2个月内及早做好应对。
变 化 1 :510(k)申请费用,将大幅上调!
FDA近日已公布2024财年 (2023年10月1日至2024年9月30日)用户费用。
对比2023财年,2024财年用户费用上浮9.5%,年度注册费涨幅达17.87%。
为您盘点近5年510(k)收费变化趋势 ↓
* 久顺重要提示 *
> 如果企业未支付费用,FDA就无法启动审查所提交的申请,包括:510(k)、PMA、De Novo提交的材料。
> 在FDA为提交指定审查人员前,企业必须全额支付相应器械申请费,但豁免除外,而小微企业则有资格享受更低价格的收费。
> 对于2023财政年度的510K提交,必须在美国东部时间29日下午4:00前上传至客户协作门户网站CCP或由文件控制中心DCC通过快递接收。
变 化 2:2023财年小微企业资质,2023年10月1日后失效!
小微企业申请表上的“FY2023”所代表的不是自然年,而是FDA的财政年度即“2022年10月1日至2023年9月30日”。
* 久顺重要提示 *
> 剩余2个月,如企业已获得2023财年小微企业号,有效期至2023年9月30日结束,从2023年10月1日零点开始,该小微企业申请号将失效。企业如仍需享受小微企业待遇,则应当重新申请。
根据久顺的小微企业辅导经验,第四季度(10-12月)为申请高峰,届时申请周期将会拉长,FDA收到资料受理后会在60天内审查文件并回复。
> 应重点关注:资质申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章,否则将无法成功申请。
不必担心!久顺可提供一站式全程化小微企业申请服务,直接对接FDA有关部门免除繁琐流程,提供线上申请和线下递交服务,为企业省去诸多中间环节,助力企业客户2-3周内完成小微企业申请(曾有过3天内成功拿下小微企业号的惊人速度)。
变 化 3:eSTAR将强制启用,为510(k)递交方式带来变革!
* 久顺重要提示 *
> 2023年10月1日起,除豁免外,所有510(k)申请必须使用eSTAR在线递交。
> eSTAR更加注重实验/检测过程,申请人应对此进行更详细的描述。
不必发愁!久顺已为多家企业完成eSTAR方式的510(k)申请。
变 化 4:审核流程,将免去拒绝接受RTA环节!
以往,eCopy递交510(k)时会首先进入RTA阶段。
RTA全称Refuse to accept,是FDA对制造商提交的电子申报资料的处理方式之一,直译为“拒绝接收”,发生在行政审核阶段。FDA在收到提交文件后的15个日历天内,将通知提交者其递交资料的完整与否,将反馈所欠缺的元素并给予企业180天的发补期限。
但是,由于eSTAR模块为自动验证,FDA在收到eSTAR形式的申请文件后,不会对其进行拒接接受(即RTA)审查,但FDA会对文件进行病毒扫描和技术筛选,时间大约为15天。
* 久顺重要提示 *
> 以前,企业可在RTA阶段评估所缺材料与检测,必要时可申请撤回并退还相应的510(k)申请费用。
> 2023年10月1日后,企业使用eSTAR提交将直接进入实质审核,如果企业无法在180天内完成发补意见,将被直接判定为NSE(非实质等同),若企业撤回申请,也无法退还全部的510(k)申请费用。
不必纠结!此时您的企业需要久顺这样资深可信的服务专家:为企业提前完全识别申请过程应完成的检测项,并编制符合FDA要求的eSTAR文档。
#510(k)申请好帮手,非久顺莫属!#
【久顺企管集团】近30年全球合规技术专家、资深美代,成员超80%本科、硕士、博士比例,具备海外留学经验,可无障碍英语口语和书面交流,呈献一站式高效率FDA合规服务:法规符合性咨询及培训、证书获取、性能研究方案编写、临床性能方案制定、临床试验实施、FDA验厂 等。
具体优势服务项目有:
1. FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K),维持企业账户的活跃状态;
2. 邓白氏码查询、激活获取;
3. 产品分类、产品代码的查询配对;
4. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户;
5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息;
6. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。