2023年10月1日(新财政年度首日/2个月后)起，新的美国FDA用户费用开始生效，也正是从这天起，颇受国内企业关注的510(k)FDA审核将发生4大变化，本期特此盘点，以帮助企业在剩下2个月内及早做好应对。

 

变 化 1 ：510(k)申请费用,将大幅上调!

FDA近日已公布2024财年 (2023年10月1日至2024年9月30日)用户费用。

对比2023财年，2024财年用户费用上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87%。

为您盘点近5年510(k)收费变化趋势 ↓

 * 久顺重要提示 * 

> 如果企业未支付费用，FDA就无法启动审查所提交的申请，包括：510(k)、PMA、De Novo提交的材料。

> 在FDA为提交指定审查人员前，企业必须全额支付相应器械申请费，但豁免除外，而小微企业则有资格享受更低价格的收费。

> 对于2023财政年度的510K提交，必须在美国东部时间29日下午4:00前上传至客户协作门户网站CCP或由文件控制中心DCC通过快递接收。

 

 

变 化 2：2023财年小微企业资质,2023年10月1日后失效!

小微企业申请表上的“FY2023”所代表的不是自然年，而是FDA的财政年度即“2022年10月1日至2023年9月30日”。

 * 久顺重要提示 * 

> 剩余2个月，如企业已获得2023财年小微企业号，有效期至2023年9月30日结束，从2023年10月1日零点开始，该小微企业申请号将失效。企业如仍需享受小微企业待遇，则应当重新申请。

   根据久顺的小微企业辅导经验,第四季度(10-12月)为申请高峰,届时申请周期将会拉长,FDA收到资料受理后会在60天内审查文件并回复。

> 应重点关注：资质申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章，否则将无法成功申请。

不必担心！久顺可提供一站式全程化小微企业申请服务,直接对接FDA有关部门免除繁琐流程,提供线上申请和线下递交服务,为企业省去诸多中间环节,助力企业客户2-3周内完成小微企业申请(曾有过3天内成功拿下小微企业号的惊人速度)。

 

 

变 化 3：eSTAR将强制启用，为510(k)递交方式带来变革！

* 久顺重要提示 * 

> 2023年10月1日起，除豁免外，所有510(k)申请必须使用eSTAR在线递交。

> eSTAR更加注重实验/检测过程，申请人应对此进行更详细的描述。

不必发愁！久顺已为多家企业完成eSTAR方式的510(k)申请。

 

 

变 化 4：审核流程，将免去拒绝接受RTA环节!

以往，eCopy递交510(k)时会首先进入RTA阶段。

RTA全称Refuse to accept，是FDA对制造商提交的电子申报资料的处理方式之一，直译为“拒绝接收”，发生在行政审核阶段。FDA在收到提交文件后的15个日历天内，将通知提交者其递交资料的完整与否，将反馈所欠缺的元素并给予企业180天的发补期限。

但是，由于eSTAR模块为自动验证，FDA在收到eSTAR形式的申请文件后，不会对其进行拒接接受(即RTA)审查，但FDA会对文件进行病毒扫描和技术筛选，时间大约为15天。

 * 久顺重要提示 * 

> 以前，企业可在RTA阶段评估所缺材料与检测，必要时可申请撤回并退还相应的510(k)申请费用。

> 2023年10月1日后，企业使用eSTAR提交将直接进入实质审核，如果企业无法在180天内完成发补意见，将被直接判定为NSE(非实质等同)，若企业撤回申请，也无法退还全部的510(k)申请费用。

不必纠结！此时您的企业需要久顺这样资深可信的服务专家:为企业提前完全识别申请过程应完成的检测项,并编制符合FDA要求的eSTAR文档。

 

#510(k)申请好帮手，非久顺莫属！#

【久顺企管集团】近30年全球合规技术专家、资深美代，成员超80%本科、硕士、博士比例，具备海外留学经验，可无障碍英语口语和书面交流，呈献一站式高效率FDA合规服务：法规符合性咨询及培训、证书获取、性能研究方案编写、临床性能方案制定、临床试验实施、FDA验厂 等。

具体优势服务项目有：

1. FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态；

2. 邓白氏码查询、激活获取；

3. 产品分类、产品代码的查询配对；

4. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

6. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。