STEP 01  产品分析

企业需要根据拟认证产品的预期用途，确定5个主要问题：

·产品是否向欧盟市场销售，或器械的目标市场是否认可CE标志？

·产品是否属于医疗器械？

·器械是否适用于申请MDR认证？

·器械属于哪一类别？

·器械选取什么符合性评估途径？

 

STEP 02  寻找欧代

根据欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745、体外诊断指令IVDD 98/79/EC和体外诊断医疗器械法规(IVDR)2017/746要求,中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内无商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械产品时，需指定相应法律实体公司作为欧盟授权代表。

各国的欧盟授权代表在工作效率、业务范围、价格费用等因素上有着较大差异，需谨慎选择。各国主管当局的工作效率、政策也有很大的区别。

二十一世纪初，久顺企管集团旗下欧代公司Lotus NL B.V.(以下简称Lotus)创立于欧盟创始成员国、海牙公约组织总部荷兰。作为最早一批成立的欧代企业，Lotus历经20年的稳健发展与经验积淀，签约客户累计已达2000余家(该数字仍在持续快速增长中)。

 

STEP 03  选择机构

企业需确定合适的公告机构和咨询机构。各个公告机构会因为各自认证范围、人员配置、业务承接量而影响具体的认证进度，所以选择一家经验丰富、踏实可靠的咨询公司就显得尤为重要。

 

STEP 04  取得SRN号

企业须在EUDAMED数据库中登记，完成SRN注册(注册电子系统)。 

SRN唯一注册码全称Single Registration Number,是各个经济运营商在欧盟EUDAMED和相关官方文件及报告上的身份标识。

 

STEP 05  选择UDI发码机构

为保证产品可追溯性，器械生产应具备UDI carrier，因而要求确定合适的UDI发码机构。

 

STEP 06  匹配法规和协调标准

常规、成熟的医疗器械都有各自的产品标准。欧盟协调标准是用于指导器械满足指令基本要求的详细技术文件。由于某些产品标准尚未被采纳至协调标准中，因此需要确定器械所应符合的法规和协调标准要求并了解认证流程。

 

STEP 07  质量管理体系

按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、运行并保持质量管理体系。

2024年5月26日前，所有遗留器械的质量体系建设必须符合MDR下EN ISO 13485:2016。

针对遗留器械，MDR法规新增许多质量体系要求：包括上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商和器械登记等，对此制造商最晚不迟于2024年5月26日已建立质量管理体系。

 

STEP 08  取得检测报告

确定器械在认证过程中所有检测报告的检测标准，检测时需确定检测机构的检测资质。

如果器械需要公告机构审核，应该同公告机构确认检测机构开具的证书是否有效。

器械应通过相应检测，并取得符合要求的检测报告。

 

STEP 09  编写技术文档 

企业必须根据器械所对应的法规和协调标准的要求，编写MDR技术文档。

技术文档是MDR认证资料中的关键组成部分，其要求包含器械的技术资料和证明，以提供给公告机构评审、主管机关查阅，甚至在需要时提供给客户查阅，各公告机构对于"技术文档"的要求也是大同小异。

 

STEP 10  CE符合性声明DOC

制造商在完成CE符合性声明DOC后，需要在符合性声明上签字盖章。

 

STEP 11  递交认证申请

此时，企业就可以向选定的公告机构递交认证申请。

 

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