2023年7月18日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了有关受益-风险判定的指导原则，通过《受益-风险判定表》列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。为帮助各位更透彻掌握该指导原则，本期在此文件背景下就受益风险判定进行解读。

 

一、什么是受益-风险分析？

受益-风险分析是一种科学的方法，是用于评价同特定行动、决策或干预有关的潜在利益和风险的系统过程。

受益-风险分析的目标，是确保决策应在全面了解潜在后果(包括积极的和消极的)情况下做出，以便于总体结果是有利的，并与组织或社会的目标和价值观保持一致。

受益-风险分析有助于在可接受的相关风险水平下，优先考虑提供具备最大利益的行动，从而制定更有效和负责任的决策。

 

 

二、受益-风险分析有哪些常规步骤？

该过程通常包括以下关键步骤：

确定受益》识别风险》评估效益》评估风险》比较利益和风险》决策制定

 

 

三、受益-风险判定应考虑哪些因素？

1.受益的评估

- 受益的类型

- 受益的大小

- 受益的概率

- 效果的持续时间

 

 

2.风险的评估

- 不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率

·器械相关的严重伤害

·器械相关的非严重伤害

·使用中的并发症

- 不良事件的概率

- 不良事件的持续时间

- 假阳性或假阴性诊断结果引起的风险

 

 

3.评估可能的受益和风险时考虑的其他因素

- 不确定性

·临床研究设计的质量

·临床研究实施质量

·临床研究结果分析的可靠性

·临床研究结果的可推广性

- 以患者为中心的评估

- 疾病的表征

- 患者的观点

·患者偏好信息对风险和受益的考虑

·患者偏好信息相关性和可理解性

·患者偏好信息的可推广性和差异性

- 可供选择的替代治疗或诊断

- 风险降低和适应症限制

- 上市后数据

- 解决临床需求的新技术

 

 

四、观点总结

当无法判定产品的受益风险时，可参照器审中心发布的受益-风险判定指导原则，该原则所涉及的概念适用于医疗器械的全生命周期过程。

因此，设计、临床前研究、临床评价、设计变更等阶段，都可以考虑此指导原则中所规定的受益-风险因素。

 

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