一、CE标志的作用

CE，全称CONFORMITE EUROPEENNE，即欧洲统一。

CE标志是一种安全标志，在欧盟市场中CE标志属于强制性认证标志，无论是欧盟国家或是其他国家企业生产，如果需要在欧盟市场流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，这是欧盟法律对产品提出的强制性要求。

 

二、CE标志的加贴要求

·CE标志应由字母缩写“CE”组成；

·若缩小或放大CE标识，应遵守上述渐变图的比例关系；

·CE标志的各组成部分应具有基本相同的垂直尺寸，其垂直尺寸不得小于5mm。对于小型器械，可以不考虑该最小尺寸。

 

三、CE标志适用的国家

 

提示：除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等之外，绝大多数国家通行使用欧洲颁发的自由销售证书CFS。

 

四、CE标志申请的常规步骤

步骤1. 根据欧盟医疗器械的定义，判定产品是否属于医疗器械；

步骤2. 根据产品的预期用途，确定该器械的分类等级；

步骤3. 选择相应的符合性评价程序；

步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构；

步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准；

步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化；

步骤7. 确定欧盟授权代表；

步骤8. 对需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；

步骤9. 起草符合性声明并加贴CE标志。

 

五、欧盟医疗器械法规

 

 

六、欧盟医疗器械协调标准

 

 

七、欧盟医疗器械通用规范

·Regulation (EU) 2022/2346

·Regulation (EU) 2022/2347

 

→欧盟MDR\IVDR拿证难度高、要求严、时间久，高效高速的合规准入服务是成败之关键！

【久顺企管集团】愿成为您合规道路的加速引擎！始创于1996年，近30年全球合规技术专家、近20年资深欧代，荷兰、英国、美国、中国均设公司。

> 呈献全程高效的欧盟合规服务：

√ 欧盟CE注册取证；

√ 技术文档编写；

√ 合规策略；

√ 体系辅导；

√ 上市后监督咨询；

>> 已成功布局欧盟临床试验渠道，提供欧盟临床试验一站式CRO服务：

√ 临床方案设计、临床试验方案的撰写；

√ 与当地实验室/医院合作，安排客户试验产品合规开展临床试验；

√ 包括但不限于：收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。