常见问题

FDA医疗器械验厂常见问题解答

1. cGMP 是什么?

  答:cGMP 的全称是 current Good Manufacturing Practices (CGMP’s), 可以翻译为“现行良好制造规范”;制造商需要建立和遵守此系统来确保产品符合适用的要求和规范。与 FDA 管制的产品如食品,药品,医疗器械等相关的质量系统统称为 CGMP’s。美国食品药品和化妆品法案的 520 章节规定了医疗器械适用的cGMP 质量系统要求为21CFR820 中规定的要求。

2. 21CFR820QSR 是什么?

  答:21CFR820QSR 是联邦法规代码,这个代码对应的就是 cGMP 对医疗器械行业的质量系统要求;是强制性的美国法规要求;全称为 21CFR820 Quality System Regulation 医疗器械的质量系统法规。

3. 通过了ISO13485 认证是否意味着符合 cGMP 21CFR820QSR 的要求?

  答:绝对不能这样说,毕竟 FDA 并不直接认可 ISO13485,同时,ISO13485 并没有完全包含美国的特殊要求如MDR 医疗器械报告制度等;我们建议制造商生产到美国市场的相关产品时,能按照 21CFR820 增加相关的美国要求,避免一旦被FDA 验厂存在重大风险。

4.FDA 是否要求所有医疗器械符合cGMP 21CFR820 的要求?

  答:不是;FDA 将医疗器械分为 1,2 和 3 类,在这个大类下还有 5000 多个最底层的分类,大部分都必须符合cGMP,只有很少一部分的一类产品如拐杖,助行器等产品可以豁免 cGMP。

5.FDA 对 cGMP 有认证要求吗?什么时候来验厂?

  答:FDA 的 cGMP 要求对管制范围内的器械厂家是强制性; 但对大部分 1 和 2 类产品,注册前一般不会来进行工厂检验,FDA 一般是在产品上市后的 2 年左右时间抽查,并不对 100%的注册工厂进行检查;

  FDA 对高风险器械和三类器械 PMA 申请时需要先进行工厂检查获得通过后才能被批准上市产品;以产品的分类为准;当然,您也可以自己启动邀请 FDA 或 FDA 认可的第三方 Accredited Person (AP)来对工厂执行的审核,这种情况并不常见;

  FDA 没有所谓cGMP 认证的说法,也不会颁发cGMP 认证证书。

6.如何确保制造商满足了 cGMP 的要求?

  答:如果您确认您的产品属于 cGMP 的管制范围,那么您可以自己实施相关的要求来满足;企业可以通过多种方式证明满足了cGMP 的要求。

7.如果在FDA 验厂时被发现问题,如何解决?

  答:如果您接到 FDA 的验厂通知并接受了工厂检验,一般不符合项 FDA 会要求您整改;严重不符合可能会出具警告信,这样您的产品就不能在海关通关,严重的还会要求召回涉及到得问题产品,直至整改结束和被 FDA认可。

8.什么时候实施cGMP 比较合适?

  答:我们建议您在筹备出口美国产品的时候就同时启动建立符合美国 FDA cGMP 要求的质量系统;当然,很多公司都是在获得FDA 注册的同时或之后才考虑实施,这样存在很多风险。

9.如何实施cGMP 比较合适?

  答:需要结合企业实际需求考虑实施的方法;如果企业有充分的人力资源和对 FDA cGMP 非常了解的人员,可以自己尝试增加相关要求并实施这些要求来满足法规要求;大部分企业需要借助专业服务商来提供 cGMP 的培训和导入实施支持,节约时间和快速符合。

10.可以拒绝FDA验厂吗?

  答:QSR 820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。

11. FDA验厂是完全按QSR 820要求进行的吗?

  答:QSR 820只是质量体系的要求,不代表FDA验厂的全部要求,还有很多协调性标准。

12. FDA验厂和第三方认证机构审核相比有何不同?

  答:FDA审核员来验厂,不收取任何费用,差旅费也不用企业承担,代价是非常严苛,非常注重工作细节的规范性、有效性,连GE都收到警告信,一般企业可想而知。 第三方认证通过概率很大,但FDA验厂通过概率则很小。

13.产品很多,要审核3年的记录,工厂可以选择重要产品来准备记录吗?

  答:FDA官员是能够和海关直接联网的,不要认为他不了解公司的入关情况,FDA官员可直接调取海关记录对照检查。

14.FDA验厂有哪些关键术语和要求?

  答:

  (1)CAPA - 纠正和预防措施

  (2)MDR - 医疗器械报告(质量事故处理全过程文档 )

  (3)DHF - 设计历史文件(研发全过程文档)

  (4)DMR - 器械控制记录(产品实现全过程文件汇编)

  (5)DHR - 器械历史记录(批记录)

  (6)483表格

  (7)警告信(Warning  letter)

15.FDA验厂发现哪些常见问题?

   答:

  (1)临床验证的缺乏

             必须有临床数据,如临床实验在中国进行,临床样本中必须含有美国人群数据。

  (2)日常记录使用印章

             一般FDA不接受

  (3)现场文件管理混乱,如版本号、文件编、

             审、批及日期不全通常会被开具483表。

  (4)设计验证中缺乏“接收准则”的说明。

             必须补充完整。   

  (5)产品510K文档没有更新,现场检查也要审核。

             必须进行日常维护,如出现重大变更的还要重新申请510K。

  (6)缺乏DHF文件索引?

             可设计独立表格进行管理。

  (7)483表格要求15天答复,但最好是将书面文件

             在15天内邮寄并到达指定地址。

  (8)没有形成MDR程序 。

             编制对应流程,对顾客投诉一定要重视评审和整改有效性。

16.FDA验厂重点有哪些?

  (1)评审文件(100% or sampling)

  (2)QSIT方法(Quality System Inspection Technique)

       4个主要子系统(Management, Design, CAPA, P&PC)

       3个辅助子系统(Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls)

  (3)抱怨和投诉

  (4)仓库

  (5)测量设备

  (6)卫生的特殊要求,

  (7)特殊过程,包括软件

  (8)设计变更:工程变更,材料更改

  (9)过程确认

17.FDA验厂有哪些可供参考的基本经验?

  (1)企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;

  (2)但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大, 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;

  (3)所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;

  (4)FDA通常提前1-3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;

  (5)通常FDA只来一个人,正常审核4天;

  (6)质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;

  (7)FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;

  (8)FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;

  (9)如有不符合项,审核员会现场开出483表;

  (10)审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;

  (11)重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;在此整改期间:

              a.对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留;

              b.对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑;

              c.对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批。

  (12)如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”。

18、为何选择久顺企管集团?

  答:久顺企管集团在1996年8月成立伊始,就确定了医疗器械认证咨询及配套服务为主营业务。经过20多年的发展,久顺企管集团在医疗器械方面已经成为大中国地区(含港澳台)资质最全、服务最广、客户最多的医疗器械专业服务机构。

  久顺企管集团集团,20多年品质追求,30多家上市公司,800多家大型跨国公司,5000多家企业成功经验,30000多种产品经验。客户遍布中国大陆、港澳台、英国、德国、法国、美国、日本、新加坡、马来西亚、土耳其等100多个国家和地区。

  久顺企管集团是您的最佳选择。

19. 久顺企管集团能提供哪些医疗项目服务?

  久顺企管集团做到医疗项目全覆盖:

       医疗器械认证:ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510(K)、FDA QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA;

       医疗器械注册:国内注册证、生产许可证、经营许可证、进口注册证、体外诊断试剂注册证;

       欧盟授权代表:欧代、医疗器械欧洲注册(MHRA、HPRA)、自由销售证书(CFS国外、国内)、证书公证(使馆公证、商会公证、海牙公证);

       药品及药包材:FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA验厂,欧洲CEP验厂;美国ANDA申请,欧盟CEP/COS申请,欧盟CEP/COS变更和更新,美国DMF制作与归档,欧盟ASMF/EDMF申请,ICH,CTD及eCTD,仿制药一致性评价,设备验证咨询、工艺验证咨询、洁净厂房工程咨询、生物实验室设计咨询、药品全程注册咨询、及各类药企培训。

       食品化妆品:保健食品注册咨询、保健食品备案咨询、保健食品技术转让咨询、保健食品GMP咨询、国际HACCP认证、药用化妆品注册、化妆品GMP设计、化妆品质量控制咨询;

       临床试验咨询;

       体系认证咨询:ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、环保产品十环认证、环保产品CCAEPI证书、农业产品GAP认证;

       其他:医疗器械文件翻译、医疗器械GMP、标准起草、常年认证咨询顾问、第二方审核、洁净室设计施工、认证培训、管理培训、管理咨询等等。

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