Ø  ‍‍活动背景 ‍‍

MDR将于2020年5月26日全面生效，企业如何满足新法规MDR的要求，是医疗器械制造商目前最为关注的焦点问题。与此同时，在新法规MDR执行后，如何维持MDD证书，MDD如何顺利过渡到MDR,久顺在此次培训给您讲解。欧盟是我国医疗器械企业的核心外销市场，满足MDR法规的要求对各制造商有着非常重要的意义，因此，本次专题培训不容错过。

为帮助医疗器械企业更好的理解欧盟新法规MDR的要求，江苏无锡（惠山）生命科技产业园联合久顺企管集团定于2019年8月30日在无锡举办《欧盟医疗器械新法规MDR专题培训》。

 

一、主办单位

江苏无锡（惠山）生命科技产业园

久顺企管集团

Lotus国际集团

 

二、会议内容

1.欧盟医疗器械新法规MDR 简介

2.MDR新法规的主要变化

3.器械上市途径的主要变化

4.变化对企业有哪些影响

5.MDR对欧盟授权代表的要求

6.MDR对质量体系的新要求

 

三、时间地点

时间：2019年8月30日13:00-17:00（周五）

地址: 江苏无锡市惠山区惠山大道1699号无锡（惠山）生命科技产业园C区1号楼四楼6号会议室

 

四、培训费用

费用：免费

规模：120人（名额有限，请及时报名）

 

五、参会对象

1.  从事医疗器械行业的专业人士

2.  或其他相关领域的工作人员

 

六、会议议程：

时间	议程
13:00-13:30	会议签到
13:30-13:40	主持开场
13:40-14:50	新法规MDR下MDD证书维持的难点
14:50-15:00	茶歇时间
15:00-15:30	新法规MDR下如何选择合格的欧盟授权代表
15:30-16:30	新法规MDR对质量管理体系的全新要求
16:30-17:00	互动交流
17:00	会议结束

 

七、讲师介绍

 

久顺企管集团宋福明专家团队，专注于医疗器械咨询23年。

宋福明：国家注册高级审核员、国家注册高级咨询师、上海市政府认证咨询专家、ISO9001/ISO14001/18001国家高级注册审核员、ISO13485/CE注册高级审核员、医疗器械认证专家、医疗器械外销流通专家、欧盟授权代表服务专家、《中国质量认证》杂志特约资深评刊员。

 

 

八、报名方式

宋先生13262599339，021-5860 0042

陆小姐021-5860 0065

邮件报名：lxy88@isosh.com,snm88@isosh.com

扫描下方二维码，快速报名

 

九、主办单位

江苏无锡（惠山）生命科技产业园

江苏无锡（惠山）生命科技产业园位于无锡惠山经济开发区核心区，是2009年8月江苏省商务厅成立后批准的第一个省级特色产业园。园区以现代先进医疗器械产业、现代生物医药CRO、CMO产业、现代数网医疗及健康照护产业为主要向导，集产、学、研为一体。园区入驻企业近80家，涵盖生命科技的医疗器械、CRO、CMO、诊断试剂、现代中药、医疗保健、食品检测、生物菌等领域，致力成为长三角地区产业特色鲜明、富有竞争力，可持续发展的生命科技高端园区。

 

久顺企管集团

久顺企管集团，成立于1996年，专注于医疗器械（注册+认证）咨询及培训，2000年获得国家质量认证培训中心NECCA授权，是国内首家获得国家认证监督委员会CNCA批准的医疗器械认证咨询及培训机构，成功培养大批国家注册审核员、内审员、质量工程师、注册工程师等，获得行业广泛赞誉及良好口碑，成功与3000+大型医疗器械企业建立长期合作关系。

专业发展23年，久顺企管集团医疗器械业务已辐射至全球主要市场：ISO13485、CE认证、中国NMPA注册、临床试验、美国FDA注册、美国FDA-QSR820验厂、MDSAP单一审核和ISO9001认证等。

 

Lotus 国际集团

Lotus Global【UK NL CN】，隶属于久顺企管集团，依托久顺多年的技术支持，首创（英国+荷兰+中国）三地服务，是一家拥有正式VAT号的专业欧代公司。

增值服务包括但不限于：欧盟授权代表EAR、自由销售证书CFS、证书认证（海牙认证、商会+使馆认证）、荷兰注册（CIBG）、英国注册（MHRA）等。

从2007年成立至今，【Lotus Global】先后获得英国及荷兰主管当局授权，并以高度负责的专业服务，获得官方及企业广泛认可，支持无数境内及港澳台医疗器械企业发展欧盟及亚非拉（亚洲 非洲 拉丁美洲）市场，成功与几千家大型企业建立长期稳定的合作关系。

 

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