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热点招聘

职位描述:

参与并指导客户完成IVD法规认证项目

1. 编制客户委托的IVD法规认证所需要的技术文档,如:CE、FDA、NMPA等;

2. 指导客户完成外部审核的整改;

3. 解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问,提供相应的咨询服务;

4. 为客户提供IVD法规相关的培训服务。

5. 负责及时了解行业动态及相关部委的政策,跟踪消化国家及各省市发布的法规及指南,识别并更新与产品相关的技术标准.

 

任职资格:

1. 本科以上学历。理工科专业背景,以生物工程,生物化学,微生物,生物医学工程,化学工程,电气、电子、机械、医疗器械等专业优先,1年以上体外诊断器械企业相关工作经验。

2. 有ISO13485、CE认证咨询经验,或CFDA体外诊断器械注册经验、体系考评及生产许可证经验,或有研发经验、检验测试经验、审核经验、体系推行经验。或有ISO9001或其他体系标准认证咨询、审核经验、体系推行经验。

3. CET4级以上,CET 6级更佳。

4. 勤奋,高度的工作热情,具有良好的职业操守。

5. 能高效工作,学习能力强,肯花时间钻研和学习。

6. 良好的口头表达能力和协调能力,良好的独立工作能力及团队合作精神。

7. 良好的身体素质,有时需要出差。

8. 勇于挑战高薪,和公司协同快速发展。

9. 有体外诊断器械或药品临床应用经验者优先。

有意者简历可发送至邮箱,人事陆小姐:isosh@isosh.com

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